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Veröffentlichung von klinischen Daten durch die EMA

EMA veröffentlicht die neue Politik

Über die Versuche der europäischen Zulassungsbehörde EMA, zu klinischen Prüfungen sowie GMP- und GDP-Erlaubnissen sowie -Zertifikaten neue Datenbanken einzurichten, wurde vielfach – auch in Streiflichtern – berichtet. Dies schafft Verpflichtungen für die betroffenen Unternehmen und Behörden, die Studienergebnisse und andere Daten in Datenbanken einzustellen. Davon zu unterscheiden ist die Politik der EMA, klinische Daten auf Anforderung herauszugeben. Die ersten Ankündigungen zum künftigen Verfahren haben zu heftigen Auseinandersetzungen geführt. Vor dem Europäischen Gerichtshof ist ein Verfahren anhängig, mit dem der EMA die Veröffentlichung solcher Daten verboten werden soll. Die EMA hat daraufhin zunächst die endgültige Veröffentlichung ihrer Politik ausgesetzt. Unter dem 2. Oktober (EMA/240810/2013) hat sie nunmehr ihre „Policy on publication of clinical trial data for medicinal products for human use“ veröffentlicht. Danach soll jeder Bürger der Europäischen Union sowie alle juristischen Personen, also auch pharmazeutische Unternehmen, einen Anspruch auf Zugang oder Herausgabe von klinischen Daten erhalten, die die EMA im Rahmen von zentralen Zulassungsverfahren erhalten hat. Die klinischen Daten werden definiert als Clinical Reports und Individual Patient Data (IPD). Zu den klinischen Berichten gehören auch die klinischen Übersichten, Abschlussberichte einschließlich Anhängen, das Studienprotokoll einschließlich der Änderungen. Von besonderer Brisanz sind die IPD, die ebenfalls zur Disposition gestellt werden. Hiermit sind die individuellen Daten gemeint, die für jeden Patienten in einer klinischen Prüfung erstellt werden. Diese werden zwar unterschieden von den personenbezogenen Daten, die eine Identifizierung der Person enthalten oder durch die der Patient identifiziert werden kann. Die neue Politik wirft im Wesentlichen zwei große Fragen auf:

Autoren:   Burkhard Sträter
Journal:   pharmind
Band:   76
Ausgabe:   12
Jahrgang:   2014
Seiten:   1816
Erscheinungsdatum:   01.12.2014
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