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Media Fills

Durchführung von Media Fills sind ein muss in der Herstellung steriler Arzneiformen. Unter Media Fills versteht man eine Abfüllung von Nährmedium (üblicherweise eine Lösung aus Casein Sojamehl Pepton) bzw. Tryphic Soy Broth (TSB) unter Produktionsbedingungen mit Simulation des „worst case“. Media Fills sind ein Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung und werden für neue Anlagen als Erstvalidierung mit drei Abfüllungen und für die Revalidierung alle sechs Monate mit einer Abfüllung durchgeführt. Für Media Fills sind die strengsten und am besten festgelegtesten Vorgaben in der Literatur [1] zu finden. Eine sterile Abfüllung kann z. B.: auf einer Abfüllanlage im konventionellen Serilraum (A/B Bereich), einer RABS (Restricted Access Barrier System) Abfüllanlage oder auf einer Abfüllanlage in einem Isolator durchgeführt werden. Im konventionellen Sterilraum ist das Personal direkt im Raum und greift bei z. B.: Störungen direkt in den Prozess ein. Bei einer RABS Abfüllanlage und Isolator werden notwendige Eingriffe über spezielle Handschuhe durchgeführt.

Autoren:   Rita Welser
Journal:   TechnoPharm
Band:   4
Ausgabe:   4
Jahrgang:   2014
Seiten:   207
Erscheinungsdatum:   01.04.2014
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