Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika

Pens und Autoinjektoren werden für die subkutane Verabreichung von Biopharmazeutika verwendet, hauptsächlich für die Selbstapplikation durch den Patienten. Diese Injektionsgeräte sind schon seit mehr als zehn Jahren ein wichtiger Teil der Medical Device-Familie, und auf Grund des weltweiten Wachstums von Diabetes und dem Trend in Richtung biologischer Medikamente, die nicht oral verabreicht werden können, ist zu erwarten, dass ihre Bedeutung in Zukunft vermutlich weiter zunimmt [1, 2]. Der grundlegende Unterschied zwischen Pens und Autoinjektoren liegt in der Verwendung unterschiedlicher Primärpackmittel für das Medikament, wobei Pens für Karpulen und Autoinjektoren für Fertigspritzen konzipiert sind. Außerdem wird die Abgabe des Medikamentes durch den Anwender bei Pens in den meisten Fällen manuell und bei Autoinjektoren automatisch, z. B. mit Hilfe von Federkraft, durchgeführt [1]. Die Entwicklung eines Pens oder eines Autoinjektors ist aufgrund der vielfältigen Anforderungen ein aufwändiger Ablauf, bestehend aus einer Vielzahl von Schritten und einer üblichen Dauer von mehreren Jahren. Tab. 1 liefert eine Übersicht über die verschiedenen Schritte, die in einem solchen Entwicklungsprogramm normalerweise durchlaufen werden. Anhand einer Projektzeitachse (Abb. 1) wird beispielhaft aufgezeigt, wie die Hauptaufgaben über die Zeit eingeordnet werden und wie sie voneinander abhängig sind. Injektionsgerätentwicklung ist außerdem komplex, weil der Erfolg des Projektes von der erfolgreichen Zusammenarbeit mehrerer Parteien abhängig ist, die jeweils spezifische Aufgaben zu erfüllen haben. Zudem gibt es in Bezug auf den Entwicklungsprozess maßgebliche formelle und behördliche Anforderungen, die berücksichtigt werden müssen [2]. Dieser Bericht schildert den Entwicklungsablauf eines Injektionsgeräts aus der Sicht einer Pharmafirma, die ein Medikament zur Verabreichung mit einem Pen oder einem Autoinjektor auf den Markt bringen will. Der Artikel beginnt mit einem Überblick über behördliche und qualitätsrelevante Anforderungen, die während der Entwicklung und Herstellung des Devices erfüllt werden müssen und beschreibt im Weiteren die diversen Aktivitäten während eines entsprechenden Entwicklungsprojektes.