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Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union

Neuer GMP-Annex 21?

Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90  % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. Die Kontrolle des Imports muss eine Äquivalenz der pharmazeutischen Qualität gewährleisten. Die europäischen GMP-Standards müssen daher in der Produktion für Europa außerhalb der EU implementiert werden. Die rechtlichen Rahmenbedingungen schafft Art.  40 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bedarf einer Herstellungserlaubnis, wer in Europa herstellt. Findet die Produktion außerhalb Europas statt, ist eine „Herstellungserlaubnis für den Import“ gefordert, wie es der europäische Gesetzgeber etwas irreführend ausdrückt. In Anlehnung an die Abkürzung der englischen Version – Manufacturing and Importation Authorisation – wird in Europa diese Erlaubnis als „MIA“ bezeichnet. Voraussetzung ist eine Inspektion der Produktionsstätte im Herkunftsland durch europäische behördliche Inspektoren. Nach der Einfuhr und vor der Freigabe für die EU muss die QP für GMP einen Retest für jede Charge durchführen lassen, d. h. die Analytik wird wiederholt, um zu prüfen, ob die Spezifikationen gemäß den Vorgaben der Zulassung eingehalten sind. Für Länder mit denen die europäische Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Standards – MRA – geschlossen hat, kann auf den Retest sowie auf die Inspektion verzichtet werden. Eine Importerlaubnis ist jedoch gefordert. Zu diesen Ländern zählen bislang die Schweiz, Kanada, Japan, Neuseeland und Australien. Mit Wirkung zum 1. Nov. 2017 soll auch ein Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung in Kraft treten, die ursprünglich Gegenstand des TTIP-Abkommens sein sollte. Nach dem Scheitern von TTIP wurde dieser Teil im Wege des „Carving Out“ in ein eigenes Abkommen überführt.

Autoren:   Burkhard Sträter
Journal:   pharmind
Band:   79
Ausgabe:   8
Jahrgang:   2017
Seiten:   1032
Erscheinungsdatum:   01.08.2017
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