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Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien

Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet

Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau.

Autoren:   Isabelle Möller, Stephan G. Koller
Journal:   pharmind
Band:   79
Ausgabe:   8
Jahrgang:   2017
Seiten:   1120
Erscheinungsdatum:   01.08.2017
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