Meine Merkliste
my.bionity.com  
Login  

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

Autoren:   Karl Metzger
Journal:   pharmind
Band:   79
Ausgabe:   8
Jahrgang:   2017
Seiten:   1056
Erscheinungsdatum:   01.08.2017
Fakten, Hintergründe, Dossiers
  • Risikobeurteilung
  • pharmazeutische Aus…
  • Master
Mehr über ECV
  • Fachpublikationen

    Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

    Teil  1: Wichtige GrundlagenDie Hauptforderungen an eine Druckluftversorgung sind höchstmögliche Verfügbarkeit bei gleichzeitiger Energie- und Kosteneffizienz über den gesamten Lebenszyklus eines Druckluftsystems hinweg. Energieverbrauchs- und Kostenanalyse, Kostenplanung und laufendes -man ... mehr

    Reinigung von Anlagen

    In der Anlagentechnik unterscheidet man generell 3 Arten von CIP-Systemen, die abhängig vom Einsatzzweck spezifische Vor- und Nachteile aufweisen (Abb.  4). mehr

    Schweißen in der Pharmazie

    Na(ht) – alles klar?Aus der Distanz sieht jede Schweißnaht gleichartig aus. Jedoch ist grundsätzlich jede Schweißnaht individuell zu bewerten. Das mag manchen Leser erstaunen: Schließlich sind die Verfahren bewährt, die Parameter erprobt, alle Randbedingungen identisch. Allerdings kann jede ... mehr

Ihr Bowser ist nicht aktuell. Microsoft Internet Explorer 6.0 unterstützt einige Funktionen auf Chemie.DE nicht.