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Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

Der Einsatz biologischer Indikatoren

According EN 556, 1.4.1, the theoretical probability of 1 surviving microorganism in a total of 106 sterilized items is required for a sterile medical device (= sterility assurance level [likelyhood of 1 non sterile in a total of 1 000 000 sterilized items]), SAL ≤ 10-6 [1]). Sterilisation methods are described, e. g. steam sterilisation, ≥ 15’/121 °C, or irradiation sterilisation with a dose ≥ 25kGy where microbiological performance qualification is recommended but not required [2]. In reality, microbiological performance qualification are carried out even if it is not required, e.g. steam sterilisation [3]. In these cases, the “theoretical probability” (see above) will – inter alia – be proven by means of biological indicators (bioindicators [BI]): BIs are exposed to the sterilising agent, here steam. After a certain period of time has elapsed, a proportion of BIs is removed from the sterilising agent and the number of surviving spores are determined in relation to the initial number of spores/BIs. The spore inactivation should follow a straight line, 1st order inactivation kinetic, when the number of surviving spores is plotted semilogarithmically against the sterilization time, preconditioned that the spore population on the BI is distributed homogeneously.

Autoren:   Michael Pfeiffer
Journal:   pharmind
Band:   78
Ausgabe:   12
Jahrgang:   2016
Seiten:   1780
Erscheinungsdatum:   01.12.2016
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