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Forschung an Demenzkranken

Erleichterungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz?

Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. Obwohl die Regelungen als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten, sind komplementäre nationale Regelungen erforderlich, nicht zuletzt um die bestehenden Regeln im gebotenen Umfang außer Kraft zu setzen. Diese Aufgabe erfüllt das 4. AMG-Änderungsgesetz. Es ist auf den Weg durch den Bundestag.

Autoren:   Burkhard Sträter
Journal:   pharmind
Band:   78
Ausgabe:   12
Jahrgang:   2016
Seiten:   1680
Erscheinungsdatum:   01.12.2016
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