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Pour des volumes d'analyses importants, utilisant des consommables approuvés par la FDA
l'Endosafe®-MCS est construit sur la technologie du PTSTM
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Charles River a le plaisir de vous annoncer le lancement de son lecteur Endosafe®-MCS, un système révolutionnaire de détection des endotoxines qui utilise les cartouches LAL produites sous licence FDA (Food and Drug Administration) et un spectrophotomètre multi-cartouches. Il est capable de réaliser un dosage quantitatif des endotoxines dans 5 échantillons simultanés en 15 minutes. Le lecteur MCS permet l’accès aléatoire aux échantillons. Plusieurs MCS et PTS™ portables peuvent être connectés à un PC unique pour de nombreuses analyses en temps réel. Les résultats des tests sont traités par EndoScan-V™, le logiciel CFR 21 de Charles River qui émet des rapports d’analyses détaillés et par Microtrend pour le contrôle et l’analyse de tendance.
Principe du test
Le PTS™ et le MCS utilisent la méthode colorimétrique cinétique en mesurant l’intensité de couleur directement proportionnelle à la quantité d’endotoxines présente dans l’échantillon. La densité optique est mesurée et analysée par rapport à une gamme interne archivée spécifique du lot de cartouches. Celles-ci sont fabriquées dans un environnement “BPF” selon des procédures très strictes de contrôle qualité favorisant l’exactitude et l’uniformité du test.
Procédure de dosage
Les appareils PTS™ et le MCS utilisent les mêmes cartouches jetables. Ces dernières sont disponibles dans leur version FDA ou non FDA. Le PTS™ et le MCS réalisent l’essai et les contrôles d’interactions sur les produits en dupliqué et font la moyenne des résultats pour être en accord avec les recommandations harmonisées des Pharmacopées Européenne, Américaine et Japonaise.
Le MCS utilisé conjointement avec l'Endosafe®-PTS™, qui est déjà un standard, s’avère être un outil très efficace pour l'analyse en temps réel des endotoxines conformément aux recommandations de la FDA sur le PAT (Process Analytical Technology).
Avantages de l’Endosafe®-PTS™ et du MCS
- Utilisation de cartouches fabriquées sous licence FDA
- Simple et d’usage aisé
- Résultats en 15 minutes environ
- Outil de management des risques efficace
- Prévention des goulots d’étranglement et des étapes d’attente dans le processus d’analyse
- Amélioration du plan de gestion des échantillons
- Réduction du nombre et de la durée des cycles dans les procédés
- Réduction des temps morts et augmentation de l’efficacité
- Tous les composants du test LAL sont inclus
- Limites de détection 0,01 – 1,0 EU/mL, 0,05 – 5 EU/mL, et 0,10 – 10 EU/mL
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Informations supplémentaires
Charles River Laboratories
L'Arbresle, France
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