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Un sistema rápido de detección de endotoxinas aprobado por la FDA

El sistema rápido ENDOSAFE-PTS (Portable Test System) permite la cuantificación de endotoxinas bacaterianas en aproximadamente 15 minutos en el mismo punto de recogida de muestra. El PTS utiliza reactivos LAL que han sido previamente dispensados en los capilares de un cartucho. El PTS responde a las nuevas exigencias de la FDA a través de PAT (Process Analytical Technology) y contribuye a aumentar la eficacia, la seguridad y la calidad en el proceso de fabricación de los productos farmacéuticos. El Endosafe PTS-PTS está aprobado por la FDA como método de análisis para las muestras de proceso y productos acabados de la industria farmacéutica.

Principio del ensayo:

El PTS utiliza el método de la colorimetría cinética cuantitativa para medir la intensidad de color, directamente proporcional a la cantidad de endotoxinas presentes en la muestra. Cada contiene cantidades las cantidades necesarias de reactivo LAL, sustrato cromogénico y endotoxina control estándar (CSE).

Aplicaciones:

Otras aplicaciones Endosafe-PTS sin aprobación FDA:

La tecnología PTS está siendo empleada en otras muchas aplicaciones. Dos productos, el Endosafe-PTS Gram ID (identificación Gram + o -) y el Endosafe-PTS BCA( determinación de proteínas). Actualmente se encuentran en desarrollo otras aplicaciones. están en desarrollo.

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