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Beratung zur GMP-gerechten Reinigungsvalidierung

Die Reinigungsvalidierung ist ein Bestandteil der Anforderungen an eine GMP-gerechte Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie bei endpharmazeutischen Produkten. Viele Unternehmen stehen mit diesem Thema noch am Beginn Ihrer Erfahrung oder sind unsicher über die eigene Vorgehensweise. Die Reinigungsvalidierung liefert die Beweisführung, dass die eingesetzten Reinigungsverfahren geeignet sind und diese sowohl das Produkt als auch den Mensch vor Kontaminationen schützen.

Unser Angebot:
Wir beraten und unterstützen Sie sowohl fachlich als auch personell bei der Einführung von Reinigungsvalidierungskonzepten (SOPs), bei der Durchführung von Risikoanalysen und dem Bracketing im Vorhinein zur Validierung sowie bei der Vorbereitung der entsprechenden Validierungspläne. Darüber hinaus können wir Sie auch bei der Durchführung und Probennahme, bei der Auswertung der Ergebnisse und der Erstellung der Validierungsberichte unterstützen.

Unser Vorgehen:
Ausgangspunkt für jede Reinigungsvalidierung ist eine abgeschlossene Risikobetrachtung (teilweise mehrstufiges Vorgehen) zu Produkten, Anlagen und zu Reinigungsverfahren. Liegt keine konzeptionelle Beschreibung der Vorgehensweise bei der Reinigungsvalidierung vor, bieten wir die Erstellung einer Konzept-SOP und die Erstellung eines Projektplans für die Reinigungsvalidierungsaktivitäten – jeweils als Teil des Validierungsmasterplans – an. Die Konzept-SOP beschreibt das methodische Vorgehen bei der Reinigungsvalidierung, und der Projektplan legt alle für die Reinigungsvalidierung erforderlichen Maßnahmen und Aktivitäten fest.
Den Ergebnissen der Risikoanalyse folgend wird ein Validierungsplan erstellt, der die Aktivitäten (Reinigungsereignisse und zusätzliche Probennahmen) beschreibt und als Leitfaden für die Durchführung der Reinigungsvalidierung dient. Dieser Validierungsplan gibt den Probennahmeplan und die Protokolle für die Einzelaktivitäten vor. Die Ergebnisse der Reinigungsvalidierungsaktivitäten werden in Validierungsberichten gesammelt (Protokolle und Sammlung der Rohdaten), dokumentiert und bewertet. Je nach Ergebnislage müssen ggf. noch Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden, die im Rahmen der Bewertung in den Validierungsberichten benannt werden.

Ihr Ergebnis:
Validierte Reinigungsverfahren mit zugehörigen SOPs, Risikobetrachtungen, Validierungsplänen und -berichten, im Einzelnen: