Produktvorstellungen

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Anlagenqualifizierung Ihrer Ausrüstungsgegenstände und Hilfseinrichtungen nach GMP-Vorgaben

Die Qualifizierung dient als dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände und Hilfseinrichtungen korrekt installiert sind, zuverlässig innerhalb vorgegebener Parametergrenzen arbeiten und im Hinblick auf das Produkt zum gewünschten Ergebnis führen.

Profitieren Sie von unserem Know-how, technische Abläufe und Qualifizierung integriert und Hand in Hand abzuwickeln, und ersparen Sie sich Doppelarbeit und Zeitverlust, indem wir z. B. zusammen mit Ihren Ingenieuren oder Partnerfirmen im Detailengineering die notwendigen Beschaffungsgrundlagen erarbeiten. Eingebunden in Ihre spezifischen ingenieurtechnischen Abläufe unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Lastenheften und Technischen Spezifikationen und geben Empfehlungen und Tipps für geeignete und bewährte Lieferanten. Durch frühzeitig geführte Projektgespräche mit allen Gewerken stellen wir sicher, dass qualitätsrelevante Spezifikationen eingehalten und die für die Qualifizierung notwendigen Unterlagen rechtzeitig beigestellt werden. Die Durchführung von Design Reviews nach Auswahl der Lieferanten runden unser Verständnis einer Design Qualifizierung ab.

Unser Angebot:
Beratung, personelle Unterstützung und Umsetzung bei:

Unser Vorgehen:
Erfahrende Ingenieure erstellen auf Basis vielfach bewährter Muster oder nach Ihren Vorgaben die für die Qualifizierung erforderlichen Pläne (qualification protocols) einschließlich der zugehörigen SOPs (Standard Operating Procedures) und bereiten sie für die Durchsprache im Validierungsteam vor.
Auf Wunsch koordinieren und leiten wir verantwortlich die entsprechenden Validierungsteamsitzungen (Validierungskoordinator), führen Aktions- und Zeitpläne und überwachen den Projektverlauf.
Unsere Ingenieure begleiten und unterstützen Sie bei der sich anschließenden Qualifizierung bis hin zur selbständigen und eigenverantwortlichen Durchführung.
Aufzeichnungen, Rohdaten und Einzelergebnisse werden von uns den GMP - Anforderungen entsprechend zusammengestellt, ausgewertet und in den abschließenden Qualifizierungsberichten zusammengefasst.

Ihr Ergebnis:
Eine nach GMP-Vorgaben qualifizierte Anlage mit allen erforderlichen Qualifizierungsplänen und -berichten.