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GMP-gerechte, rückführbare und reproduzierbare Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen

Die Reproduzierbarkeit von pharmazeutischen Prozessen und die Qualität der daraus produzierten Arzneimittel hängen in entscheidendem Maße vom Ist-Zustand und der Genauigkeit der verwendeten Messeinrichtungen in den Produktionsanlagen ab. Verschleiß und Alterung sind Eigenschaften, die wesentlich von der Einsatzhäufigkeit, den Einsatzbedingungen, der Pflege und dem Einsatzort geprägt werden und kennzeichnen den momentanen Zustand einer Messeinrichtung.

Kalibrieren bedeutet, dass die Abweichung der Anzeige einer Messeinrichtung vom richtigen Wert der Messgröße ermittelt wird. Dabei legt man der Messeinrichtung ein Objekt mit bekannten Maßen vor – ein so genanntes Normal – und bestimmt die Abweichung der Anzeige vom bekannten Maß. Das Ergebnis und ggf. die zugehörige Messunsicherheit werden in einem Protokoll (Kalibrierschein oder Zertifikat) festgehalten.
Im engeren Sinne bedeutet Kalibrieren daher nur: Das Messgerät wird auf Herz und Nieren getestet – also seine Messabweichung ermittelt.

Unser Angebot:

Unsere Leistungen:
Wir erfassen und identifizieren Ihre qualitätsrelevanten Messeinrichtungen, stellen die GMP-gerechte Kennzeichnung vor Ort sicher und führen die relevanten Daten in Spezifikationsdatenblättern zusammen. Erfahrene Fachkräfte erstellen auf Basis bewährter Vorlagen oder nach Ihren Wünschen die für eine normgerechte Kalibrierung erforderliche Dokumentation. Die Kalibrierung erfolgt grundsätzlich rückführbar und reproduzierbar mit eigener, kalibrierter und qualifizierter Messausrüstung.

Ihr Ergebnis:
GMP-gerechte, rückführbare und reproduzierbare Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen.