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Patientenrekrutierung für Ofatumumab CLL-Erstlinien-Studie abgeschlossen

14 Jul 2008 - Genmab A/S gab bekannt, dass es die Rekrutierung von 56 Patienten für die Phase-II-Studie zu Ofatumumab (HuMax-CD20 (R)) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) bei zuvor unbehandelten Patienten abgeschlossen hat.
 
"Wir freuen uns, die Aufnahme von Patienten in die erste Studie zu Ofatumumab als Erstlinientherapie abgeschlossen zu haben, und hoffen, dass diese Studie ein positive Ergebnis für CLL-Patienten erbringen wird", so Lisa N. Drakeman, PhD, Chief Executive Officer von Genmab.
 
Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an ein einzigartiges Epitop auf dem CD20-Rezeptor auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Weitere Anti-CD20-Antikörper, die zurzeit verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden, binden sich an ein anderes Epitop des CD20-Rezeptors. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur Behandlung der CLL, des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms, des diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms und der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Ofatumumab ist bisher in keinem Land zugelassen.
 
Informationen zur Studie
 
Die an dieser offenen Studie teilnehmende Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zu je 28 Patienten zugeteilt. Jeder Patient erhält in 6-monatigen Abständen Infusionen mit entweder 500 oder 1000 mg Ofatumumab in Kombination mit FC. Der Erkrankungsstatus wird bis zur 24. Woche alle vier Wochen entsprechend der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute erhoben und im weiteren Verlauf alle 3 Monate bis zum Eintritt einer Progression der Erkrankung oder über einen Zeitraum von 24 Monaten kontrolliert. Patienten, bei denen nach 24 Monaten keine Progression eingetreten ist, werden hinsichtlich des Fortschreitens der Erkrankung in 6-monatigen Abständen bis zum 48. Monat weiterbeobachtet.
 
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Ofatumumab in Kombination mit FC bei zuvor noch nicht behandelten CLL-Patienten. Der primäre Endpunkt ist die zu einem beliebigen Zeitpunkt des Behandlungszeitraums nachgewiesene vollständige Remission.