Pharma-Hilfsstoff für besser auflösende Tablettenüberzüge in USA zugelassen
20 May 2008 -
Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung des Pharma-Hilfsstoffs Kollicoat IR für besser auflösende Tablettenüberzüge zugelassen. Die Entscheidung erfolgte aufgrund der Neuzulassung von mit Kollicoat IR überzogenen Ibuprofen-Tabletten im verkürzten Verfahren (ANDA 75-661). Damit fand in den USA erstmals eine behördliche Sicherheitsbewertung des neuartigen Polyvinylalcohol - Polyethylenglycol Propfcopolymers statt: Funktionalität und Sicherheit von Kollicoat IR sind darin positiv beurteilt worden.
"Mit Kollicoat IR profitiert der Hersteller von robusteren und wesentlich kürzeren Produktionsprozessen. Dadurch spart er letztlich auch Kosten", so Inge Rademacher, die bei BASF als Produktmanagerin für den Hilfsstoff verantwortlich ist. Der Grund: Kollicoat IR löst sich außergewöhnlich gut und schnell in Wasser. Durch ihre niedrige Viskosität kann die Kollicoat IR-Lösung mit einem hohen Gehalt an Polymeren und Farbpigmenten auf die Tabletten aufgesprüht werden. Filmüberzüge auf Basis von Kollicoat IR sind zudem enorm flexibel und kommen ohne zusätzliche Weichmacher aus.
Fertigarzneimittel, die Kollicoat IR enthalten, sind seit 2005 in Deutschland und seit Mai 2007 in Frankreich, Großbritannien, Spanien und Portugal zugelassen. In Japan ist Kollicoat IR seit August 2007 registriert. Kollicoat IR wird von BASF in Deutschland unter Berücksichtigung der cGMP-Richtlinien hergestellt und weltweit vermarktet.
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