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Duska Therapeutics plant NDA-Antrag für ATPace

30.04.2008 - Duska Therapeutics, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das auf Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) und P2-Rezeptor-Verfahren beruhende medizinische Produkte entwickelt, gab bekannt, dass die Unternehmensleitung und die klinischen und auf Zulassungen spezialisierten Berater des Unternehmens mit Mitarbeitern der Abteilung für kardiovaskuläre und Nierenmedikamente der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zusammengekommen seien. Zweck der Zusammenkunft sei gewesen, ein passendes Zulassungsverfahren für den Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb von ATPace(TM) als Antiarrhythmie-Medikament zu erörtern. Das Medikament soll einer akuten paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) unmittelbar entgegenwirken.
 
Aufgrund der Gespräche während des Treffens und der vorangegangenen schriftlichen Korrespondenz zwischen Duska und der FDA ist das Unternehmen zu der Überzeugung gelangt, dass die FDA einen NDA-Antrag (New Drug Application, Zulassungsantrag für ein neues Medikament) für ATPace(TM) gemäss Abschnitt 505(b)(2) unter der Voraussetzung prüfen werde, dass das Unternehmen weitere klinische Daten zur Verfügung stellt. Ein NDA-Antrag gemäss 505(b)(2) stützt sich zum Teil auf relevante, veröffentlichte Ergebnisse, die von Dritten und nicht vom Unternehmen selbst stammen.
 
ATPace(TM) ist die bei Duska in der Entwicklung befindliche, intravenöse, pharmazeutische Rezeptur von ATP für die akute Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT). Es konnte in zahlreichen veröffentlichten klinischen Studien gezeigt werden, dass die herzschlagverlangsamende Wirkung von ATP, insbesondere dessen vorübergehende Blockierung der atrioventrikulären Knotenleitung, einer Re-Entry-PSVT, bei der der atrioventrikuläre Knoten betroffen ist, entgegenwirkt.