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Wilex gibt positives Ergebnis der Zwischenanalyse zur Futility in der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX bekannt

17 Dec 2007 - Die Wilex AG gibt die Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees "Independent Data Monitoring Committee" (IDMC) bekannt auf Basis der durchgeführten Futility-Analyse für die Phase III-ARISER-Studie diese wie vorgesehen weiter durchzuführen. Die nach dem Wiedererkranken des 100. Patienten durchgeführte Auswertung ergab, dass die Studie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Darüber hinaus hatte sich die Sicherheit und Verträglichkeit von RENCAREX® in der im Oktober 2007 durch das IDMC durchgeführten Sicherheitsbewertung erneut bestätigt.
 
Das IDMC bewertete die Daten bezüglich der Zeitspanne zwischen Randomisierung und Wiedererkrankung von 100 Patienten im Vergleich zur Zeitspanne zwischen Randomisierung und letzter Computertomografie aller anderen nicht wieder erkrankten Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Durchführung der Futility-Analyse in die Studie eingeschlossenen worden waren. Keine Person außerhalb des unabhängigen Gremiums erhält Zugang zu den Daten.
 
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von Wilex, kommentiert: "Das positive Ergebnis der Zwischenanalyse zur Futility bestärkt uns in unseren Annahmen über einen positiven Verlauf der ARISER-Studie." Deshalb werden wir jetzt neben der klinischen Weiterentwicklung auch die Kommerzialisierung des Produktes verstärkt vorantreiben."