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Centocor und Janssen-Cilag beantragen Zulassungen in Europa und den USA für Ustekinumab zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

06.12.2007 - Centocor, Inc. und Janssen-Cilag International NV gaben bekannt, dass für die Zulassung von Ustekinumab (CNTO 1275) in den USA und Europa Anträge eingereicht worden sind. Das Medikament dient der Behandlung von chronisch moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Centocor reichte bei der US Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) ein, während Janssen-Cilag International NV eine Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMEA) einreichte. Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des Immunsystems helfen, werden mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.
 
Den Anträgen liegt ein umfassendes Entwicklungsprogramm zugrunde, welches Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien einschliesst. Dabei wurden fast 2.000 Patienten untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis festzustellen. Der primäre Endpunkt der Hauptstudien war der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Psoriasis erreichten, was mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) gemessen wurde.
 
Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegenwärtig bei Centocor, Inc. in Phase-3 der Entwicklung befindet. Er dient der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis und wird derzeit als sporadisch verabreichte, subkutane Injektion getestet. Ustekinumab ist ein Biologikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des Immunsystems eine Rolle spielen, werden auch mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.
 
Centocor entdeckte Ustekinumab und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA. Die Janssen-Cilag Firmengruppe besitzt die Exklusivrechte für alle anderen Länder. Centocor, Inc. und die Janssen-Cilag Unternehmen gehören zu den Firmengruppen der Johnson & Johnson.