Biotest AG: Orphan-Drug-Status für Cytotect in den USA
08 Jan 2007 -
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dem Hyperimmunglobulin Cytotect(TM) von Biotest in der Indikation Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft den Status als Orphan Drug erteilt. Die Entscheidung der FDA folgte wenige Wochen, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMEA Cytotect(TM) denselben Status innerhalb der Europäischen Union zugebilligt hatte. Hier wird
die Marktexklusivität für bis zu zehn Jahre garantiert. Darüber hinaus können sowohl in den USA als auch in Europa klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.
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