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Der Weg zu einer Competitive Response Strategie – wie sich Pharmaunternehmen optimal auf den Biosimilar-Wettbewerb vorbereiten

Dr. Matthias Staritz

In den kommenden Jahren werden einige der umsatzstärksten biopharmazeutischen Wirkstoffe ihren Patentschutz verlieren. Während in 2014 das Volumen der Patentausläufe von Biopharmazeutika in Deutschland noch bei ca. 117 Millionen Euro lag, wird es in 2015 mit 1.339 Millionen Euro um ein Elffaches höher liegen. Wie auch bei Generika wird sich mit der Einführung von Biosimilars der Wettbewerb verschärfen und der Druck auf Originalhersteller wachsen. Auch wenn die Ausgangssituation eine etwas andere ist – denn im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars dem Originalprodukt nur ähnlich aber nie gleich – gewinnt die Frage, wie sich Originalhersteller optimal auf die neue Marktsituation und den Exklusivitätsverlust frühzeitig vorbereiten können, zunehmend an Bedeutung.

Der von Homburg & Partner definierte Weg zu einer erfolgreichen Competitive Response umfasst drei Phasen: Am Anfang steht die Analyse und Bewertung der Gefahr, die durch den Markteintritt von Biosimilar-Herstellern entsteht (define the threat). In der zweiten Phase konzentrieren wir uns auf die Ableitung einer geeigneten Strategie für den Originalhersteller (develop the strategy), bevor diese im dritten und letzten Schritt mit konkreten Maßnahmen umgesetzt und nachgehalten wird (defend the revenues). In dem Artikel beleuchten wir die Aspekte, die es aus unserer Sicht auf diesem Weg zu beachten gilt.

1.     Define the Threat

Ziel der ersten Phase ist die Erlangung eines möglichst klaren Verständnisses der Marktsituation, um das Risiko, dem der Hersteller eines Originalpräparats ausgesetzt ist, bestimmen zu können. Im Mittelpunkt sehen wir hierbei zwei Themen: die Einstellung relevanter Stakeholder zu Biosimilars sowie die Markteintrittsstrategie der Biosimilar-Hersteller.

Die Einstellung von gesundheitspolitischen Stakeholdern, wie Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen, aber auch von Ärzten kann den Erfolg eines Arzneimittels stark beeinflussen. Während es in der Ärzteschaft aktuell noch viele kritische Stimmen mit Blick auf die therapeutische Äquivalenz und damit auch auf die Substitution und Austauschbarkeit von dem Original und den biopharmazeutischem Nachahmer-Präparaten gibt, sind für die Kostenträger und Behörden alle zentralen Fragen der Einführung von Biosimilars geklärt. Um die Etablierung von Biosimilars im Markt zu unterstützen, ziehen diese Instrumente wie Biosimilar-Zielquoten oder Rabattvereinbarungen heran. Im Fall des monoklonalen Antikörpers Infliximab (Original: Remicade® von MSD Sharp & Dohme), der im Februar 2015 den Patentschutz in Europa verloren hat, haben im Rahmen eines Open-House-Verfahrens nun mehr als 40 Krankenkassen Rabattvereinbarungen über das biosimilare Infliximab Remsima® (von Mundipharma) geschlossen, um den Wettbewerb nach der Biosimilar-Einführung anzukurbeln.

Für ein tiefes Verständnis der Stakeholder-Landschaft empfehlen wir, eine Stakeholder Map zu erstellen, welche die wichtigsten Stakeholder sowie deren gegenseitige Vernetzung und Beeinflussung darstellt und erläutert. Wie welcher Stakeholder gegenüber dem Originalpräparat und den Biosimilars eingestellt ist, kann genauso wie die Bedürfnisse und Erwartungen mit Hilfe von Expertengesprächen erhoben werden. Unsere Projekterfahrung zeigt, dass die Ergebnisse Aufschluss über Treiber und Hürden für den Markteintritt von Biosimilar-Herstellern geben und damit dem Originalhersteller Ansatzpunkte für eine zukünftige Marktbearbeitung liefern.

Eine weitere elementare Rolle spielt die Antizipation der Launch-Strategie der Biosimilar-Hersteller, die über Market Access, Pricing sowie alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten entscheidet. Wir haben sehr gute Erfahrungen damit gemacht, die Launch-Situation im Rahmen eines cross-funktionalen Competitive Simulation Workshops in verschiedenen „Spielrunden“ durchzuspielen. Dabei gibt es drei zentrale Fragen, die der Originalhersteller analysieren und für sich beantworten sollte: Für welche Indikationen legen die Biosimilar-Hersteller klinische Studien vor? Wo werden sich die Hersteller preislich positionieren? Werden sie ihre Präparate aktiv über einen Außendienst vermarkten und weitere Services rund um das Präparat anbieten? Kommt es beispielsweise zu einer Zulassung eines Biosimilars in allen Indikationen des Referenzprodukts, weil der Hersteller eine ausreichende klinische Effektivität in einer Indikation nachweisen konnte, bietet das aus Marketing- und Vertriebssicht eine Chance für den Originalhersteller. Dieser kann sich schließlich durch das umfassende Studienprogramm positiv differenzieren und die bestehenden Unsicherheiten von Ärzten hinsichtlich einer Zulassung der Biosimilars in einer nicht getesteten Indikation nutzen, um sich als „vertraute“ Therapieoption zu positionieren (z.B. Zulassung von Remsima® über eine sog. „Extrapolation“ für alle Indikationen von Remicade®, u. a. Morbus Crohn, auf Basis von Studienergebnissen in Rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans).

Mit Blick auf die Marktbearbeitung werden üblicherweise drei Strategien diskutiert: (a) Die Biosimilar-Hersteller treten wie Generikahersteller auf und positionieren sich rein über den Preis. (b) Die Biosimilar-Hersteller versuchen sich wie Originalhersteller über die Leistung mit eigenem Außendient und unterstützenden Angeboten für Ärzte und Pflegepersonal zu differenzieren. (c) Die Biosimilar-Hersteller verfolgen zunächst einen hybriden Ansatz, da eine reine Differenzierung über den Preis nicht ausreichend und die Leistungsführerschaft dem Originalhersteller überlassen ist. Da in dem Biosimilar-Markt auch einige pharmafremde Unternehmen (z. B. Samsung, LG) mitspielen, rechnen wir auch mit einigen neuartigen Vertriebsansätzen. Gelingt es dem Originalhersteller zu verstehen, wie die konkurrierenden Biosimilar-Hersteller im Markt auftreten werden, kann er das Risiko besser einschätzen und sich im nächsten Schritt zielgerichteter vorbereiten. 

Develop the Defense

In der zweiten Phase geht es für den Originalhersteller darum, im Rahmen seines Life-Cycle Managements eine Strategie zur mittel- und langfristigen Positionierung im Markt abzuleiten. Neben patentschutzverlängernden Maßnahmen, wie einem ergänzenden Schutzzertifikat oder klinischen Studien zu einer pädiatrischen Indikation, die zu einer kurzfristigen Lösung beitragen, werden aktuell zwei Instrumente diskutiert, die dem Originalhersteller zur Verfügung stehen: das eigene Leistungsangebot und der Preis des Präparats.

Differenzierendes Leistungsangebot

Der Pharma-Konzern Roche erhielt 2013 die europäische Zulassung für eine subkutane Formulierung von Herceptin®, einem der umsatzstärksten Medikamente gegen Brustkrebs, und stärkte damit kurz vor dem Patentablauf von Herceptin® in 2014 seine Marktposition. Auch das Biopharma-Unternehmen AbbVie arbeitet derzeit, laut Aussage seines CEO’s Richard Gonzalez, an einer neuen Formulierung von Humira®, das mit einem weltweiten Umsatz von 12 Milliarden US-Dollar das umsatzstärkste Präparat ist und dessen Patentschutz 2016 in den USA und 2018 in Europa ausläuft. Diese Beispiele zeigen, dass sich Pharmaunternehmen produktseitig mit der Einführung von Line Extensions, das heißt Nachfolgeprodukten, neuen Indikationen oder neuen Formulierungen des Originalpräparats, nachhaltig differenzieren wollen. Wenn Patienten primär auf das Nachfolgeprodukt ein- oder umgestellt werden, wird der direkte Wettbewerb mit Biosimilars entschärft. Eine weitere Option ist, das Originalpräparat weiterhin ganz aktiv über verschiedene Kanäle zu vermarkten und Value-Added-Services, wie Fortbildungsveranstaltungen, Einbindung in Kongressaktivitäten und Angebote zum Patientenmanagement, anzubieten. Insbesondere wenn das Präparat bereits über viele Jahre positiv bei Ärzten verankert ist und noch Unsicherheit über gewisse Differenzen in den klinischen Eigenschaften von Original und Biosimilar besteht, gehen wir davon aus, dass Originalhersteller versuchen werden, sich auf diese Weise vom Biosimilar-Wettbewerb abzugrenzen.  

Preismanagement

Die erwartete Preisdifferenz zwischen Originalpräparat und Biosimilar liegt aufgrund des aufwendigen Herstellungsprozesses bei 20-30 % und fällt damit deutlich geringer aus als bei klassischen Generika, die preislich zum Teil mehr als 80 % unter dem Original liegen. Aus Sicht der Originalhersteller ergeben sich folgende Möglichkeiten im Bereich des Preismanagements: Abschluss von Rabattvereinbarungen, Absenkung des Preises auf Festbetragsniveau oder auch eine Konstanthaltung des Preises.

Originalhersteller haben die Möglichkeit, nach Patentablauf genau wie die Biosimilar-Hersteller nicht-exklusive Rabattvereinbarungen mit Krankenkassen einzugehen (z. B. im Rahmen von Open-House Verfahren). Für alle Anbieter gelten in diesem Fall die gleichen Konditionen, was bedeutet, dass der Preisvorteil der Biosimilars verloren geht. In dieser frühen Phase, in der praktisch noch niemand mit den Biosimilars vertraut ist, hat das Originalpräparat bei gleichen Konditionen eine gute Chance, bevorzugt vom Arzt ausgewählt zu werden.

Nach dem Ablauf des Patents eines biopharmazeutischen Wirkstoffs wird durch den GKV-Spitzenverband eine Festbetragsgruppe gebildet. Ein Festbetrag beschreibt den Preis, bis zu dem die Kosten für ein Medikament durch die Krankenkassen erstattet werden. Senkt der Originalhersteller seinen Preis auf das Festbetragsniveau der Biosimilars, führt dies zu einer Angleichung der Preise und damit zur Beseitigung des Preisvorteils der Biosimilars. Im Fall der Epoetine hat die Festbetragsregelung den Markteintritt der Biosimilars deutlich erschwert. Vor diesem Hintergrund fordern Biosimilar-Befürworter vom Gesetzgeber, dass Festbetragsgruppen erst dann gebildet werden können, wenn sich Biosimilars im Markt mit einem signifikanten Anteil an den Verordnungen etabliert haben.

Nicht nur in der Pharmaindustrie sondern auch in anderen Branchen hat sich gezeigt, dass es auch profitabel sein kann, den Preis konstant zu halten und auf Marktanteile zu verzichten. Die langfristige Konstanthaltung des Preises impliziert, dass das Produkt nicht mehr voll erstattungsfähig ist und vom Patienten eine Zuzahlung verlangt. Dies könnte sinnvoll sein, wenn der Hersteller, wie oben beschrieben, ein Nachfolgeprodukt im Markt positionieren möchte. An dieser Stelle raten wir, die möglichen Effekte einer Konstanthaltung des Preises in einem Business Case quantitativ abzuschätzen.

Defend the Revenues

Ziel der dritten Phase ist die nachhaltige Umsetzung der formulierten Strategie. Unsere Empfehlung ist hier, konkrete, zielgruppenspezifische Maßnahmen zu entwickeln und bestenfalls in einem Projekt- oder Implementierungsplan festzuhalten. Aus unserer Perspektive ist ein zentraler Erfolgsfaktor dieser Phase die permanente Bereitschaft des Originalherstellers nachzusteuern, wenn sich die Markt- und Wettbewerbssituation anders entwickelt als erwartet, denn fest steht: Biosimilars sind ein noch recht neues „Phänomen“ und bislang ist noch offen, wie die Biosimilar-Hersteller tatsächlich im Markt auftreten werden und wie sich die Einstellung und das Therapieverhalten der Ärzte entwickeln werden.

Um Transparenz über die Marktentwicklung zu bekommen, empfehlen wir, Metrics oder Key Performance Indicators (KPIs) zu definieren und die Entwicklung dieser in einem Dashboard oder einem standardisierten Report in regelmäßigen Abständen zu tracken. Die Metrics sollten nicht ausschließlich quantitative Kennzahlen abbilden sondern auch qualitative Aspekte berücksichtigen, wie beispielsweise das Feedback von Außendienstmitarbeitern zur Haltung der Besuchsärzte zum Einsatz von Biosimilars. Hierfür hat sich in unseren vergangenen Projekten eine kurze standardisierte Online-Befragung des Außendiensts bewährt. Die definierten Metrics sollten in der ersten Phase nach Patentablauf regelmäßig (z. B. alle zwei Wochen) in einem cross-funktionalem Rapid Response Team diskutiert und bewertet werden. Für den Fall, dass die definierten Metrics hinter den Erwartungen bleiben, sollte der Originalhersteller vorab einen Backup-Plan mit Maßnahmen definieren, die dann durch das Rapid Response Team umgehend aktiviert werden können. Ein guter Maßnahmenplan umfasst aus unserer Sicht Antworten auf die folgenden fünf Fragen: (1) Auf welche Metrics zahlen die Maßnahmen ein? (2) Wer ist für die Vorbereitung und Umsetzung der einzelnen Maßnahmen verantwortlich? (3) Wann können die Maßnahmen unter Berücksichtigung ausreichender Vorbereitungs- und Vorlaufzeit umgesetzt werden? (4) Wie hoch sind die voraussichtlichen Kosten pro Maßnahme? (5) Was erwarten wir von den einzelnen Maßnahmen?

Wir haben in dem Artikel entlang von drei Phasen aufgezeigt, worauf es für Originalhersteller ankommt, wenn Wirkstoffe aus dem Patent laufen. Neu ist dieses Thema nicht, doch es gewinnt vor dem Hintergrund des auslaufenden Patentschutzes der umsatzstärksten Biopharmazeutika an entscheidender Bedeutung. Auch wenn sich der Biosimilar-Wettbewerb aufgrund aufwendiger und kostenintensiver Entwicklungs- und Herstellungsverfahren zunächst auf große Blockbuster-Antikörper (insbesondere in der Onkologie) konzentrieren wird und der Anteil der Biosimilars im aktuell biosimilarfähigen Markt noch auf einem relativ niedrigen Niveau ist, sollten sich die Biologika-Hersteller aktiv mit diesem Thema befassen. Frühzeitig genügend Zeit und Raum für die Phase nach dem Patentablauf einzuräumen, ist aus unserer Sicht bei der Entwicklung der Biosimilar Response Strategie der wichtigste Erfolgsfaktor.

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