QC-Testung und Freigabe von biotherapeutischen Wirkstoffen

FortéBio - A Sartorius Brand

Umfassende technische Unterstützung für Octet®-Benutzer in GxP-Umgebungen

Die Octet® Systeme von ForteBio nutzen die BLI-Technologie, um biomolekulare Interaktionen in Echtzeit und markierungsfrei zu analysieren. Sie sind ein idealer Ersatz für ELISA- und HPLC-Techniken zur Quantifizierung von Antikörpern und rekombinanten Proteinen und eignen sich besonders den Wirkstoffgehalt einer Probe zu bestimmen und somit Produktchargen vor der Freigabe zu charakterisieren. Das plattenbasierte und fluidik-freie Format bietet auch GMP-Benutzern deutliche Vorteile gegenüber vergleichbaren SPR-basierten Plattformen. Die Octet Systeme bieten einen höheren Durchsatz mit der Flexibilität bis zu 96 Proben gleichzeitig zu messen. Dabei kann die Messung auch in ungereinigten Probenmaterial durchgeführt werden. Darüber hinaus beschleunigt die einfache Handhabung, der geringe Wartungsaufwand und die hohe Datenpräzision die Ergebnisse während des gesamten Arzneientwicklungsprozesses.

Dieses Whitepaper beschreibt den zuverlässigen und routinemäßigen Einsatz der Octet Systeme unter GxP-Vorschriften und insbesondere in QC-Labors.

White-Paper-Einordnung

Anwendungen

biochemische Kinetik
Gerätequalifizierungen
Interferometrie
kinetische Analyse
kinetische Analysemethoden
Rückstandsanalysen
Rückstandsanalytik
Validierungen

Produktkategorien

Qualitätssicherungssoftware

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Themenwelt Antikörper

Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.

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