Computervalidierung: Keep IT Validated am 05.-06.06.2012 in Wiesbaden

Besonderheiten
In dem Training steht der laufenden Betrieb im Mittelpunkt
Mit Beispiele aus Erfahrungen der Praxis des Betriebs
Die Qualitätselemente nach GAMP 5/ISPE sind integriert
Fragestellung zur Revalidierung und der periodischen Überprüfung
Probleme/Lösungen bei Systemablösung werden diskutiert

Ziele
Klassifizierung von Änderungen
Etablierung eines
- Change Managements
- Konfiguration Managements
- Notfall Managements
Spezifizierung von Wartungs-, Betrieb- und Security- Anforderungen

Zielgruppe
Leiter der Produktion
Leiter der Qualitätskontrolle
Systemverantwortliche
IT- Verantwortliche
Qualitätssicherung

Branchen
Pharma
Medizinprodukte
Wirkstoffe
zuliefernde Industrie

Keep it validated
Zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands nach Systemfreigabe müssen viele Qualitätssysteme ineinander greifen. Wenn die Validierung von Experten oder speziellen Validierungsgruppen durchgeführt worden ist beginnt die Herausforderungen wenn das System im laufenden Betrieb in der Praxis im Einsatz ist.

Change und Konfiguration Management
In der Praxis beginnen oft mit Freigabe des Systems der Wunsch nach Umsetzung der ersten Änderungen Spätestens dann muss ein wirksames Change und Konfiguration Management etabliert sein. Das Basistraining beschreibt den Umgang mit unterschiedliche Änderungen.

Laufender Betrieb
Zur Sicherstellung des laufenden Betriebs müssen unterschiedlich Qualitätssysteme festgeschrieben sein. Dazu gehören der Betrieb und die Wartung, das Notfallmanagement, die Security etc. Die Anforderungen an diese Systeme sind umfangreich im GAMP 5/ISPE beschrieben und werden im Training erläutert.