Neue Lösungsmittel von Panreac für GC-Headspace-Analysen in der Pharmaindustrie

Nach der Herstellung von Wirk- oder Hilfsstoffen oder der Präparation medizinischer Produkte können Reste verwendeter Lösungsmittel zurückbleiben. Diese Lösungsmittelreste können gesundheits- oder umweltgefährdend sein und müssen so weit wie möglich entfernt werden. Die Richtlinie Q3C des ICH („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“) legt akzeptierte Grenzwerte für Restlösungsmittel in Pharmazeutika fest und klassifiziert diese entsprechend ihrer Toxizität.

Die Richtlinie beschreibt ferner die anzuwendenden Methoden für die Analyse von Restlösungsmitteln in Wirk- und Hilfsstoffen und/oder Pharmazeutika. Sie wurden in das Europäische Arzneibuch und das Arzneibuch der USA übernommen (Ph. Eur. Meth. 2.4.24 und USP <437>).

Gemäß dem Verfahren wird die Probe zur Entfernung des Restlösungsmittels normalerweise in einem geeigneten Lösungsmittel (z.B. Wasser, Dimethylsulfoxyd oder Dimethylformamid) aufgenommen. Die anschließende Analyse wird mittels Headspace-Gaschromatographie durchgeführt.

Deshalb ist es wichtig, dass das Lösungsmittel, in dem die Probe aufgenommen wird, den höchstmöglichen Reinheitsgrad aufweist und keinerlei Spuren desjenigen Lösungsmittels enthält, auf das analysiert werden soll.

Panreac Química ist spezialisiert auf die Reinigung und Analyse von Lösungsmitteln. Das Unternehmen bietet drei der am häufigsten verwendeten Lösungsmittel zur Vorbereitung von Proben für die anschließende Analyse mittels Headspace-Gaschromatographie an: Dimethylsulfoxid, N,N-Dimethyformamid und N,N-Dimethylacetamid.

Um eine höchstmögliche Qualität dieser neuen Lösungsmittel zu gewährleisten, war es notwendig geworden, neue, anspruchsvollere Verfahren zur Herstellung und Verpackung zu entwickeln.

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