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Die Arzneimittelzulassungsbehörden schreiben vor, Sterilfilter in der biopharmazeutischen Produktion vor bzw. nach Einsatz mittels geeigneter Verfahren auf Integrität zu prüfen. Der Wasserintrusionstest gilt als bestgeeigneter in situ Integritätstest für hydrophobe Filter, während der Forward-Flow Test und der Bubble-Point Test für hydrophile Filter eingesetzt werden.
Das neue Palltronic® AquaWIT IV Filterintegritätstestsystem basiert auf einem integrierten Flowstar IV Testgerät, das seit seiner Markteinführung vor zwei Jahren in zahlreichen Unternehmen der biopharmazeutischen Industrie routinemäßig zum Einsatz kommt. Es stellt durch optimale Filtervorbereitung und -nachbereitung die für den Wasserintrusionstest erforderlichen kontrollierten Messbedingungen sicher, um reproduzierbare und verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten. Die Funktionen zur effizienten Sanitisierung und Reinigung wurden erweitert und optimiert, um den steigenden hygienischen Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie gerecht zu werden.
Das neue System ist in der Lage, bei der Durchführung von Forward Flow und Bubble Point Tests für Flüssigsterilfilter auch die Filterbenetzung mit Wasser vor dem Test durchzuführen. Zudem wurden die Möglichkeiten zur Automatisierung und Datenerfassung entsprechend den heutigen Möglichkeiten konzipiert. Die Kommunikation mit übergeordneten Prozessleitsystemen kann kabelgebunden oder kabellos realisiert werden. Neben der Datenerfassung ist eine Fernsteuerung über den integrierten OPC-Server oder eine BUS-Verbindung möglich.
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