09.01.2013

Epigenomics AG gab bekannt, dass das vierte und letzte Modul ihres Zulassungsantrags „Premarket Approval Application“ (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA im Dezember 2012 planmäßig eingereicht wurde. Damit hat Epigenomics die ...

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01.10.2012

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) von Bayer zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen, die bereits mit den derzeit verfügbaren Therapien (einer ...

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30.07.2012

(dpa-AFX) Die Roche-Tochter Genentech hat bei Lucentis einen wichtigen Fortschritt in den USA verbucht: Eine Expertenkommission der Gesundheitsbehörde Food an Drug Administration (FDA) habe das Medikament zur Behandlung von Diabetes-bedingten Makulaödem (DME) empfohlen, teilte Genentech mit. ...

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Marktexklusivität des TGF-β2 Inhibitors in den USA für eine dritte aggressive Tumorart gesichert

25.07.2012

Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma gibt bekannt, dass esvon der US Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug-Status, für seinen onkologischen Antisense-Wirkstoff Trabedersen in der Indikation malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) erhalten hat. Trabedersen wurde ...

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17.07.2012

(dpa) In den USA ist erstmals ein Medikament zugelassen worden, das präventiv gegen Aids wirken soll. «Die Zulassung ist ein Meilenstein im Kampf gegen HIV», teilte Margaret Hamburg von der US-Arznei- und Lebensmittelaufsicht FDA am Montag am Sitz der Behörde im US-Staat Maryland mit. Die FDA ...

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04.07.2012

(dpa-AFX) Der Pharma-Konzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für einen neuen HIV-Virus-Lasttest erhalten. Der Test mit dem Namen Cobas TaqMan HIV-1, werde in den USA im späteren Verlauf des Jahres verfügbar sein, teilte das Unternehmen am Montag mit. Der Test zielt ...

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29.06.2012

(dpa-AFX) Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer kommt bei der Zulassung seines neuen Darm-Krebsmittels Regorafenib voran. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe Regorafenib den Status der vorrangigen Prüfung gewährt, teilte Bayer am Donnerstag mit. Die Behörde räumt diesen in der Regel bei ...

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25.06.2012

(dpa-AFX) Die US-Gesundheitsbehörde FDA will vom Pharma- und Chemiekonzern Bayer mehr Informationen für die erweiterte Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte. Die Behörde habe in einem entsprechenden "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag von Bayer ...

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10.05.2012

(dpa-AFX) Bayer hat einen weiteren Zulassungsantrag in den USA für seinen Gerinnungshemmer Xarelto gestellt. Bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sei die Zulassung des Mittels zur Prävention sogenannter Stentthrombosen beantragt worden, teilte Bayer ...

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20.04.2012

(dpa-AFX) Die US-Gesundheitsbehörde hat das klinische HCV-Studienprogramm von Novartis zur Behandlung von Hepatitis C gestoppt. Dies teilte Novartis am Donnerstag mit. Im Rahmen der Berichterstattung über Nebenwirkungen habe der Pharma-Konzern die FDA über eine geringe Anzahl von Entzündung ...

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