Merck erhält Empfehlung des CHMP für die Zulassung von Erbitux zur Erstlinientherapie des kolorektalen Karzinoms in der EU
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass sie vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem wissenschaftlichen Komitee der EMEA (European Medicines Agency), eine positive Stellungnahme auf den Antrag erhalten hat, die Indikation der zielgerichteten Krebstherapie Erbitux® (Cetuximab) zu erweitern, einschließlich der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren. Das CHMP empfiehlt den Einsatz von Erbitux in der Behandlung von Patienten mit EGFR- (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasiertem kolorektalen KRAS-Wildtyp-Karzinom in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie für Patienten, die auf eine vorangegangene Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen.
Die Einreichung basierte zum Teil auf den Auswertungen der großen randomisierten, kontrollierten Studien CRYSTALa und OPUSb, die die Wirksamkeit von Erbitux in Kombination mit Standardchemotherapien in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms belegt haben. Erste Analysen der Gesamtpopulation der CRYSTAL- und der OPUS-Studie ergaben, dass die Hinzunahme von Erbitux zu Standardchemotherapieregimen (FOLFIRI und FOLFOX) die Wirksamkeit im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie steigerte.
Die OPUS-Studie zeigte, dass dieser Effekt bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren besonders ausgeprägt war, was in einer Erhöhung der Ansprechraten, einer verlängerten progressionsfreien Überlebenszeit und einer Reduktion des Progressionsrisikos resultierte. Aus diesem Grund wird das zukünftige Produktlabel voraussichtlich den KRAS-Mutationsstatus des Tumors mit in Betracht ziehen. In der klinischen Praxis würde die Bestimmung des KRAS-Mutationsstatus den Ärzten ermöglichen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer Therapie mit Erbitux profitieren, und dadurch den Therapieerfolg zu verbessern. Die KRASAnalyse der CRYSTAL-Studie wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2008 vorgestellt.
"Die Empfehlung des CHMP stellt einen wichtigen Schritt in der Behandlung kolorektaler Karzinome dar und bringt uns in der Entwicklung maßgeschneiderter Therapien für Krebspatienten voran", sagt Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie bei Merck Serono.
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