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Roche erhält US-Zulassung für Bluter- und Krebsmittel

17.11.2017

(dpa-AFX) Roche kann mit gleich zwei Zulassungen punkten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikament Hemlibra (Emicizumab) zur Behandlung von Hämophilie (Bluterkrankheit) ebenso grünes Licht erteilt wie Gazyva zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Lymphdrüsenkrebs (follikuläres Lymphom). Vor allem aber Hemlibra sorgt zunächst für Gesprächsstoff. Denn während die Zulassung früher als erwartet kam, hat die FDA den Beipackzettel mit einer Warnung versehen.

Bei Hemlibra handelt es sich laut Medienmitteilung vom Donnerstag um das erste neue Medikament seit fast 20 Jahren zur Behandlung von Personen mit Hämophilie A mit gewissen Inhibitoren. Hemlibra kann demnach die Blutungen sowohl bei Erwachsenen wie auch bei Kindern substantiell verringern.

Hemlibra sei in den USA für die routinemäßige Prophylaxe zugelassen, um Blutungen vorzubeugen oder deren Häufigkeit zu verringern, dies bei Personen mit Hämophilie A mit "Faktor VIII"-Inhibitoren, heißt es in der Mitteilung weiter. Eine von drei Personen mit schwerer Hämophilie A entwickle solche Inhibitoren zu Faktor VIII-Ersatztherapien, was zu einem deutlich vergrößerten Risiko für lebensbedrohliche Blutungen führe.

Die Verpackung für Hemlibra wird in einem Kästchen eine Warnung an Gesundheitspersonal und Patienten enthalten, wonach bei gewissen Patienten bei der Einnahme des Medikaments Blutklumpen beobachtet wurden, wie die FDA in einer separaten Mitteilung schreibt. Allerdings wird dieses Risiko in einen direkten Zusammenhang mit einer zuvor erfolgten Notfallbehandlung gesetzt, bei der ein aktiviertes Prothrombinkomplexkonzentrat eingesetzt wurde.

Bei der zweiten US-Zulassung handelt es sich um das Roche-Medikament Gazyva. Das Medikament darf in Kombination mit einer Chemotherapie gefolgt von einer Behandlung mit Gazyva alleine eingesetzt werden.

Analysten zielen in ihren ersten Kommentaren vor allem aber auf Hemlibra ab. Die Experten zeigen sich insgesamt zufrieden mit der Zulassung. Der Warnhinweis sei erwartet worden. Wie die meisten Experten auch betonen, seien die möglicherweise auftretenden Thromboembolien eher auf zu hoch dosiertes Feiba zurückzuführen als auf das Mittel selbst.

Bei Natixis schreibt Analyst Philippe Lanone, er gehe davon aus, dass Hemlibra bereits im kommenden Jahr ein nahezu unschlagbares Profil haben werde. Dies begründet der Experte mit den noch zu erwartenden Daten aus weiteren Studien, die ebenfalls die Wirksamkeit des Mittels beweisen dürften.

Für Morgan Stanley-Analyst Vincent Meunier kam die Zulassung etwas schneller als erwartet. Der Experte erwartet für das Jahr 2022 einen Umsatz von rund 3 Milliarden Franken für Hemlibra.

Bei JPMorgan heißt es in einem ersten Kommentar, die etwas frühere Zulassung sowie der höhere Preis für die Behandlung dürften eventuell zu einer Aufwärtsbewegung beim Konsens führen.

An der Börse fällt die Reaktion zunächst aber zurückhaltend aus. In einem insgesamt wenig veränderten Leitindex (SMI) treten die Genussscheine von Roche auf der Stelle.

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