Merck und Pfizer starten Phase-III-Studie mit Avelumab als Erstlinientherapie bei Ovarialkarzinom
Merck und Pfizer haben den Start der Phase-III-Studie JAVELIN Ovarian 100 bekannt gegeben. Gegenstand der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit und/oder als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie bei unbehandelten Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium III oder IV. JAVELIN Ovarian 100 ist die erste Phase-III-Studie, die den Zusatz eines Immuncheckpoint-Inhibitors zur Standardbehandlung als Erstlinientherapie bei diesem aggressiven Tumortyp untersucht.
„In einer noch frühen laufenden Studie hat Avelumab bereits ermutigende Tumoransprechraten bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem Ovarialkarzinom gezeigt“, sagte Dr. Alise Reicin, Leiterin der globalen klinischen Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Die Überlebensprognosen beim Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Krankheitsstadium sind bisher schlecht. Von Avelumab erhoffen wir uns eine Veränderung des Krankheitsverlaufs und eine potenzielle Erhöhung der aktuellen Fünf-Jahres-Überlebensrate.“
JAVELIN Ovarian 100 ist eine offene, internationale, multizentrische, randomisierte (1:1:1) Phase-III-Studie bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkarzinom (Stadium III oder IV). Die Studie soll die potenzielle Überlegenheit von zwei Erstlinien-Schemata mit Avelumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie untersuchen. Bewertungskriterium ist das progressionsfreie Überleben. Die Studie wird ca. 950 Patienten einschließen, die entweder Avelumab parallel zur oder im Anschluss an die Chemotherapie bzw. nur die Chemotherapie erhalten.
„Patientinnen mit Ovarialkarzinom benötigen weitere Behandlungsoptionen. Wir erhoffen uns eine ergänzende Wirkung von der Kombination von Avelumab mit etablierten Behandlungen wie der platinbasierten Chemotherapie“, sagte Dr. Chris Boshoff, Leiter Early Development, Translational and Immuno-Oncology der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Aus den nun bereits zwei laufenden Studien erwarten wir Ergebnisse, um bei dieser schwierig zu behandelnden Tumorart weitere Fortschritte zu erzielen.“
Die Allianz will sich in der Therapie von Eierstockkrebs weiter etablieren. Im Dezember 2015 hatten Merck und Pfizer den Start einer internationalen Phase-III-Studie zu Avelumab bei platin-resistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom mitgeteilt. Mit Stand vom Mai 2016 sind im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab ungefähr 2200 Patienten eingeschlossen, die in über 15 Tumorindikationen behandelt werden.
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