Epigenomics erhält Nachricht von der FDA
Mitteilung über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon
Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.
Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung herbeizuführen.
Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.
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Themenwelt Diagnostik
Die Diagnostik ist das Herzstück der modernen Medizin und bildet in der Biotech- und Pharmabranche eine entscheidende Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung. Sie ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung und Überwachung von Krankheiten, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei der individualisierten Medizin, indem sie gezielte Therapien basierend auf der genetischen und molekularen Signatur eines Individuums ermöglicht.
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