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GVK BIO entkräftet Vorwurf der Datenmanipulation in Bioäquivalenzstudien

15.12.2014

Im Mai 2014 besuchte ein Inspektor der ANSM Frankreich (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santédie) die klinische Entwicklung von GVK BIO in Hyderabad. Diese Prüfung konzentrierte sich auf neun Studien mit sogenannten „Check-Out“-EKGs. Basierend auf der Prüfung wurde darauf geschlossen, dass einige EKG-Protokolle für mehrere Probanden genutzt wurden. Die GVK BIO ließ dies von vier unabhängigen Kardiologen überprüfen. Sie kamen zu dem Schluss, dass die EKG-Protokolle von mehreren Personen stammen können. Die Kardiologen gaben ferner an, dass es schwer zu beurteilen sei, ob EKG-Protokolle zu ein und derselben Testperson gehören. GVK BIO stellt zudem heraus, dass es den Mitarbeitern an einer Motivation für die unterstellte Manipulation fehle, da sie weder Zeit, noch Geld oder Aufwand spart. Trotz dieser Erkenntnisse zog der ANSM-Inspektor den Schluss, die Studien würden die GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice/Gute klinische Praxis) nicht erfüllen und seien abzulehnen. GVK BIO respektiert die Schlussfolgerungen der französischen Autorität, glaubt aber, dass der Manipulationsvorwurf auf Interpretation beruht und es schwer zu beurteilen ist, ob die EKGs manipuliert wurden.

GVK BIO wurde später von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingeladen, Daten und Belege zu präsentieren, die zeigen, dass Standardarbeitsabläufe befolgt und alle wichtigen Aktivitäten wie Dosierungen, Blutentnahmen und -verarbeitung von qualifiziertem Personal geprüft und betreut wurden.

Der EMA Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) behielt einen Restzweifel an den Bioäquivalenz (BE)-Ergebnissen, auch wenn die „Check-out“-EKGs keine direkte Relevanz für die Qualität der Prüfung von Arzneimitteln haben. Er besteht, da die Mitarbeiter der „Check-out“-EKGs zum Teil auch an anderen relevanten Tests beteiligt gewesen sein können. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die BE-Studien von GVK BIO in Hyderabad, die zwischen 2008 und 2014 durchgeführt wurden, nicht für die Zulassung der geprüften Produkte genügen. „Check-out“-EKGs sind EKGs, die durchgeführt werden, bevor Probanden die Klinik verlassen. Sie stellen eine zusätzliche Sicherheitsprüfung dar und sind nicht Bestandteil internationaler Richtlinien für klinische Studien. Die Bestimmungen für diese EKGs variieren je nach Testprotokoll und Medikament. Sie sollen an Hand von Kernparametern sicherstellen, dass die Probanden gesund sind und sagen nichts über die Wirksamkeit der Medikamente aus.

Als Vorsichtsmaßnahme haben die Regulierungsbehörden die Zulassung der betroffenen Produkte ausgesetzt. Diesbezüglich sagt die ANSM auf ihrer Webseite: „Diese Entscheidung wurde aus Vorsicht getroffen. Kein Medikament stellt bisher eine echte Gefahr für die menschliche Gesundheit dar oder zeigt eine mangelnde Wirksamkeit.“

Manni Kantipudi, CEO von GVK BIO sagt: „Die Regulierungsbehörden sagen selbst, dass ‚Diese Entscheidung aus Vorsicht getroffen wurde. Kein Medikament stellt bisher eine echte Gefahr für die menschliche Gesundheit dar oder zeigt eine mangelnde Wirksamkeit.’ Wir glauben, dass die Schlussfolgerung der ANSM und die darauf basierenden Maßnahmen der EMA nicht angemessen sind. Trotzdem nehmen wir die Schlussfolgerung der europäischen Regulierungsbehörde ernst und arbeiten gemeinsam mit unseren Kunden aus der klinischen Entwicklung an neuen Daten, die alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.“  

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