GVK BIO entkräftet Vorwurf der Datenmanipulation in Bioäquivalenzstudien
GVK BIO wurde später von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingeladen, Daten und Belege zu präsentieren, die zeigen, dass Standardarbeitsabläufe befolgt und alle wichtigen Aktivitäten wie Dosierungen, Blutentnahmen und -verarbeitung von qualifiziertem Personal geprüft und betreut wurden.
Der EMA Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) behielt einen Restzweifel an den Bioäquivalenz (BE)-Ergebnissen, auch wenn die „Check-out“-EKGs keine direkte Relevanz für die Qualität der Prüfung von Arzneimitteln haben. Er besteht, da die Mitarbeiter der „Check-out“-EKGs zum Teil auch an anderen relevanten Tests beteiligt gewesen sein können. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die BE-Studien von GVK BIO in Hyderabad, die zwischen 2008 und 2014 durchgeführt wurden, nicht für die Zulassung der geprüften Produkte genügen. „Check-out“-EKGs sind EKGs, die durchgeführt werden, bevor Probanden die Klinik verlassen. Sie stellen eine zusätzliche Sicherheitsprüfung dar und sind nicht Bestandteil internationaler Richtlinien für klinische Studien. Die Bestimmungen für diese EKGs variieren je nach Testprotokoll und Medikament. Sie sollen an Hand von Kernparametern sicherstellen, dass die Probanden gesund sind und sagen nichts über die Wirksamkeit der Medikamente aus.
Als Vorsichtsmaßnahme haben die Regulierungsbehörden die Zulassung der betroffenen Produkte ausgesetzt. Diesbezüglich sagt die ANSM auf ihrer Webseite: „Diese Entscheidung wurde aus Vorsicht getroffen. Kein Medikament stellt bisher eine echte Gefahr für die menschliche Gesundheit dar oder zeigt eine mangelnde Wirksamkeit.“
Manni Kantipudi, CEO von GVK BIO sagt: „Die Regulierungsbehörden sagen selbst, dass ‚Diese Entscheidung aus Vorsicht getroffen wurde. Kein Medikament stellt bisher eine echte Gefahr für die menschliche Gesundheit dar oder zeigt eine mangelnde Wirksamkeit.’ Wir glauben, dass die Schlussfolgerung der ANSM und die darauf basierenden Maßnahmen der EMA nicht angemessen sind. Trotzdem nehmen wir die Schlussfolgerung der europäischen Regulierungsbehörde ernst und arbeiten gemeinsam mit unseren Kunden aus der klinischen Entwicklung an neuen Daten, die alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.“
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