Münchner Antikörper erhält FDA-Zulassung

AMGEN rauscht in Windeseile durch das regulatorische Verfahren

09.12.2014 - Deutschland

Erst im Juli 2014 hatte das neue Krebsmedikament „Blinatumomab“ die begehrte „Breakthrough Therapy Designation“ durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Ende Oktober wurde durch Amgen dann bereits die Zulassung offiziell beantragt. Damals wurde von einer Rückmeldung der FDA frühestens zur Jahresmitte 2015 ausgegangen. Und nun hat die FDA einen neuen Bearbeitungsrekord aufgestellt und nur zweieinhalb Monate nach Einreichung des Zulassungsantrages grünes Licht gegeben für den Einsatz bei einer seltenen Form der akuten lymphatischen Leukämie (ALL), einer lebensbedrohlichen Krebserkrankung, die vor allem bei Kindern unter 5 Jahren auftritt.

Das Immunmolekül, das nun den neuen Markennamen „Blincyto“ erhalten hat, richtet sich gleichzeitig gegen den CD3-Rezeptor von T-Zellen und gegen das Oberflächenprotein CD19 von B-Zellen. Auf diese Weise soll das Immunsystem gegen Tumore aktiviert werden. Als erster Wirkstoff, der dieses Molekül CD19 angreift und nun zugelassen ist, eröffnet sich damit eine ganz neue Therapieoption zur gezielten Stimulation des patienteneigenen Immunsystems.

"Die FDA-breakthrough-Bezeichnung und eine beschleunigte Zulassung von Blincyto unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL, die oft junge Erwachsene betrifft", sagte Sean E. Harper, MD, Executive Vice President Forschung und Entwicklung bei Amgen.

Der künstliche bispezifische Antikörper wurde ursprünglich von Micromet in München entwickelt. Amgen sicherte sich mit einer 880 Mio. Euro schweren Akquisition des Nasdaq-notierten Unternehmens im Juni 2012 den Zugriff auf das Molekül und betreibt seither die größte Forschungsstätte außerhalb der USA in München-Sendling. Der ehemalige Micromet-Firmensitz zählt weiterhin rund 200 Beschäftigte.

Insbesondere die sehr gute Datenlage und hohe Rate der „komplett Heilung“ von Patienten hatte für Furore gesorgt und die FDA zu einer solche schnellen Entscheidung bewegt: Auf dem diesjährigen ASCO-Kongress in den USA vorgestellte Daten zeigen, dass bei etwa 43% der mit Blinatumomab behandelten Patienten eine komplette Remission oder eine vollständige Remission mit einer weitgehenden Normalisierung des Blutbildes erreicht werden konnte.

Für Amgen dürfte sich die milliardenschwere Übernahme von Micromet schneller bezahlt machen als gedacht. Nach der Zulassung von Blinatumomab plant Amgen, die Entwicklung einer Reihe weiterer Antikörper mit der zugrundeliegenden „Micromet-Technologie“ voranzutreiben

https://www.bionity.com/de/news/150832/muenchner-antikoerper-erhaelt-fda-zulassung.html