FDA erteilt Zulassung für Roche-Medikament Avastin bei Eierstockkrebs

18.11.2014 - Schweiz

Roche gab bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Avastin® (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs erteilt hat. Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie AURELIA, in der Avastin plus Chemotherapie das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 62 Prozent reduzierte (progressionsfreies Überleben, PFS), verglichen mit Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (medianes PFS: 6,8 vs. 3,4 Monate, Hazard Ratio (HR) = 0,38; p<0,0001). Die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen, beinhalteten jedoch auch Bluthochdruck sowie Schmerzen, Rötung oder Anschwellen von Händen oder Füssen in der Phase III Studie.

„Avastin als Zusatz zur Chemotherapie ist seit über 15 Jahren die erste neue Behandlungsmöglichkeit für Frauen mit dieser schwer zu behandelnden Art von Eierstockkrebs,“ so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „In der Studie wurde das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung um 62 Prozent verringert für Frauen, die Avastin zusätzlich zur Chemotherapie erhielten. Ein beachtlicher Behandlungseffekt wurde mit Paclitaxel beobachtet, was bei der Wahl der Behandlung wichtig sein könnte.“

Die neue Indikation für Avastin gilt in Kombination mit einer Chemotherapie mit Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan für die Behandlung von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Frauen dürfen nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien erhalten haben. Mit dieser Zulassung ist Avastin in den USA für die Behandlung von sechs verschiedenen Tumorarten zugelassen. Avastin wurde in diesem Jahr auch in der Europäischen Union für die Therapie von Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs zugelassen.

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