Bayer erhält EU-Zulassung für Nexavar
Die Europäische Kommission hat den oral wirksamen Multi-Kinase-Inhibitor Nexavar® (Sorafenib) zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Bereits im Vorfeld wurde Nexavar zur Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms in der EU der "orphan drug"-Status erteilt.
"Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom ist eine seltene, aber schwere Krankheit und Patienten warten seit 40 Jahren auf neue Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Zulassung für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms ist die dritte Indikation für Nexavar in Europa und wir freuen uns darauf, dieses bewährte Medikament noch mehr Menschen, die einen dringenden Behandlungsbedarf haben, anbieten zu können."
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). In der Studie verlängerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) im Vergleich zu Placebo signifikant (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p<0,001). Das entspricht einem um 41 Prozent verminderten Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod der Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug für Patienten der Sorafenib-Gruppe 10,8 Monate, für Patienten der Placebo-Gruppe 5,8 Monate.
Die Nebenwirkungen entsprachen dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Am häufigsten traten in der Sorafenib-Gruppe das Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Bluthochdruck und Ausschlag/Schuppung der Haut auf.
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