FDA lehnt Zulassung von Novartis-Mittel Serelaxin ab

27.03.2014 - Schweiz

(dpa-AFX) Der Pharmakonzern Novartis hat mit dem Medikament Serelaxin einen neuerlichen Rückschlag erlitten. Ein vorberatender Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA sieht bei dem Medikament keinen klinischen Nutzen bei der Behandlung akuter Herzinsuffizienz und spricht sich gegen dessen Zulassung aus, teilte das Gremium am Dienstag mit. Sicherheitsbedenken seien nicht vorhanden. Die FDA wird an diesem Donnerstag (27.3.) über den Zulassungsantrag entscheiden.

Novartis war bereits in Europa mit Serelaxin zumindest teilweise gescheitert: Im Januar hatte der vorberatende EU-Ausschuss CHMP den Baslern einen abschlägigen Bescheid erteilt. Nun will Novartis in Europa früheren Angaben zufolge neue Informationen einreichen, um nach der CHMP-Vorentscheidung wenigstens eine bedingte Zulassung in der EU zu erhalten.

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