Bayer nimmt einen US-Zulassungsantrag für Xarelto vorläufig zurück

11.07.2012: (dpa-AFX)  Bayer nimmt den US-Zulassungsantrag für den Gerinnungshemmer Xarelto zur Prävention von Stentthrombosen vorläufig zurück. Die Entscheidung sei eine Folge der zusätzlichen Fragen der US-Gesundheitsbehörde FDA im Zusammenhang mit dem separaten Zulassungsantrag des Mittels zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte, teilte der Konzern am Montag mit. Beide Zulassungsanträge beruhten auf Ergebnissen einer Studie.

Zuvor hatte die FDA in einem "Complete Response Letter" mehr Informationen für die erweiterte Zulassung des neuen Pharma-Hoffnungsträgers zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte gefordert. Bayer konzentriere sich derzeit zusammen mit dem Kooperationspartner "voll und ganz" auf die Einreichung des Mittels zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS), um alle Fragen möglichst schnell zu beantworten, hieß es. Bayer wolle mit seinem Partner Janssen - einer Tochter des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson <JNJ.NYS> <JNJ.FSE> - zusammen mit der Beantwortung der FDA-Fragen für die ACS-Indikation das Mittel auch zur Prävention von Stentthrombosen wieder einreichen.

Bayer teilte zudem mit, dass die US-Gesundheitsbehörde dem Mittel eine vorrangige Prüfung zur Behandlung tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention venöser Thromboembolien erteilt habe. Ein entsprechender Status werde Medikamenten eingeräumt, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichten oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar sei. Die Prüfung solle nun statt in zehn Monaten innerhalb von sechs Monaten erfolgen.

Das Mittel ist in den USA bereits in drei Anwendungsbereichen zugelassen. Ende 2011 hatte Xarelto bereits die US-Zulassung zum Schutz vor Schlaganfällen erhalten. Xarelto ist in mehr als 120 Ländern zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenk-Operationen zugelassen. Die Arznei entwickelt Bayer zusammen mit Johnson & Johnson. Der Konzern erwartet für das Mittel Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr