MOLOGEN: Hervorragende Ergebnisse bei der Darmkrebsstudie Phase II mit MGN1703

16.05.2012: Die MOLOGEN AG hat eine erste Auswertung der Darmkrebsstudie der Phase II mit MGN1703 vorgenommen. Die Auswertung von 55 Patienten ergab, dass der primäre Studienendpunkt, die Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens, erreicht wurde. Das progressionsfreie Überleben beschreibt den Zeitraum, in der eine Krebserkrankung nicht weiter voranschreitet. In der vordefinierten Zielpopulation (46 Patienten) wurde das mediane progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,02) sogar mehr als verdoppelt. Der Vergleich beider Gruppen zeigte zudem eine ebenfalls statistisch signifikante Hazard-Ratio: Das Risiko der Tumorprogression ist bei den mit MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr als halbiert. Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten - einem der sekundären Endpunkte - zeigt einen überaus deutlichen und statistisch signifikanten Unterschied zwischen beiden Patientengruppen.

Die Wirksamkeit des DNA-Immunmodulators MGN1703 wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase II untersucht. Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) wurden mit MGN1703 - als Erhaltungstherapie - im Anschluss an die standardisierte Erstlinien-Therapie behandelt.

Die Studie bestätigt darüber hinaus erneut das sehr gute Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung wurde auch über lange Zeiträume sehr gut vertragen. Es zeigten sich hauptsächlich Nebenwirkungen von geringer bis mittlerer Ausprägung wie vorübergehendes Fieber, Müdigkeit und Rötungen an der Injektionsstelle.

Die Gesellschaft hat vor dem Hintergrund des Studienverlaufs in Rücksprache mit ihren wissenschaftlichen Beratern die Patientenrekrutierung vorzeitig beendet. Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Behandlung der noch in der Studie befindlichen Patienten wird gemäß Prüfplan fortgesetzt. Daten zum Gesamtüberleben aller Patienten werden weiterhin erfasst. Die MOLOGEN AG wird auf Grundlage dieser Daten mit den Arzneimittelbehörden in den USA und Europa die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung abstimmen. Parallel dazu werden die Gespräche mit potentiellen Partnern hinsichtlich einer Lizenzvergabe für MGN1703 vorangetrieben. Außerdem ist vorgesehen, die detaillierten Studienergebnisse auf einem internationalen Kongress der medizinischen Fachwelt zu präsentieren.