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04.04.2012: Actelion Ltd teilte mit, dass Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen die Zulassung von Miglustat zur Behandlung von Niemann-Pick-Krankheit Typ C erteilt hat.
Die Zulassung basiert auf den für die Erstzulassung von Miglustat in der Europäischen Union generierten Daten sowie weiteren Daten, die speziell für den Zulassungsantrag bei den japanischen Gesundheitsbehörden erhoben wurden.
Satoshi Tanaka, Präsident von Actelion Japan und Südkorea kommentierte: "Ich bin sehr stolz auf den Einsatz aller seitens Actelion und allen beteiligten Personen, die zu der erfolgreichen Zulassung beigetragen haben. Es ist uns gelungen, die für die Erstzulassung in Japan erforderlichen ergänzenden klinischen Daten zu generieren und das Präparat erfolgreich als Orphan Drug zu registrieren. Nun freuen wir uns darauf, Patienten das Medikament als erste Therapie zur Behandlung dieser verheerenden neurodegenerativen Krankheit zur Verfügung stellen zu können."
Actelion Pharmaceuticals Japan wird nun sicherstellen, dass Miglustat den Patienten unter dem Handelsnamen Brazaves® so schnell wie möglich zugänglich gemacht wird.
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