EU-Arzneimittelbehörde erlässt Warnung für Tekturna/Rasilez von Novartis

21.02.2012 - Belgien

(dpa-AFX) Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat für den Wirkstoff Aliskiren in Verbindungen mit anderen Medikamenten für bestimmte Patienten Warnungen erlassen. So soll dieser Wirkstoff - wie im Blutdrucksenker Tekturna/Rasilez von Novartis enthalten - nicht mehr an Patienten mit Diabetes oder moderaten bis schwerwiegenden Nierenerkrankungen verschrieben werden, die gleichzeitig ACE-Inhibitoren oder ARB-Hemmern erhalten, teilte die Behörde am Freitag mit. Zudem soll ein Warnhinweis erfolgen, wonach die Kombination von Aliskiren mit ACE-Inhibitoren auch bei allen anderen Patienten nicht empfohlen sei, weil negative Nebeneffekte nicht ausgeschlossen werden könnten, so die Mitteilung weiter. ACE-Hemmer sind Arzneistoffe, die insbesondere in der Therapie des Bluthochdruckes (Hypertonie) und der chronischen Herzinsuffizienz Anwendung finden.

Tekturna/Rasilez ist zur Behandlung von "essentiellem" Bluthochdruck zugelassen. "Essentiell" bedeute dabei, dass es keinen offensichtlichen Grund für den Bluthochdruck gibt. Die Entscheidung der EMA erfolgte nach Gesprächen mit dem vorberatenden Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit Novartis, teilte der Basler Pharma-Konzern am Freitag mit. Die Gespräche seien aufgenommen worden, nachdem Novartis im Dezember 2011 die ALTITUDE-Studie für Tekturna/Rasilez im Zuge unerwartet negativer erster Studiendaten gestoppt habe.

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