Merck und Threshold wollen TH-302, ein Hypoxie-aktiviertes Arzneimittel in der Phase III, gemeinsam entwickeln und vermarkten

06.02.2012: Die Merck KGaA hat den Abschluss einer weltweiten Vereinbarung mit Threshold Pharmaceuticals, Inc., South San Francisco (USA), zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von TH-302, einem Hypoxie-aktivierten chemischen Molekül von Threshold, bekannt gegeben. TH-302 wird derzeit in einer globalen klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Weichteilsarkom untersucht sowie in einer randomisierten Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom). Von letzterer Studie wird die Veröffentlichung erster Ergebnisse im Februar erwartet. Des Weiteren laufen klinische Studien zu anderen soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen.
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Merck gemeinsame Entwicklungs- sowie exklusive Vertriebsrechte weltweit und bietet Threshold eine Option auf gemeinsamen Vertrieb des Therapeutikums in den USA. Im Gegenzug erhält Threshold eine Vorauszahlung in Höhe von 19 Mio € (25 Mio $) sowie 2012 potenziell zusätzliche Meilensteinzahlungen für Entwicklungstätigkeiten in Höhe von 26,5 Mio € (35 Mio $). Im Falle von positiven

Ergebnissen der randomisierten Phase-II-Studie zum Pankreaskarzinom hat Threshold außerdem Anspruch auf eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Mio € (20 Mio $).
In den USA bleibt Threshold für die Entwicklung von TH-302 in der Indikation Weichteilsarkom hauptverantwortlich. In allen anderen anvisierten Krebsindikationen werden Threshold und Merck TH-302 gemeinsam entwickeln. Merck übernimmt 70% der weltweiten Entwicklungskosten für TH-302.

Vorbehaltlich der FDA-Zulassung in den USA wird Merck zunächst allein für den Vertrieb von TH-302 verantwortlich sein, während Threshold gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf Produktumsätze erhält. Die Vertragsbedingungen zu Lizenzzahlungen räumen Threshold eine Option auf gemeinsame Vermarktung von TH-302 in den USA ein. Außerdem behält Threshold eine Option auf den gemeinsamen Vertrieb von TH-302, der das Unternehmen abhängig von den Einnahmen, gestaffelt an bis zu 50% der Gewinne in den USA beteiligen würde. Außerhalb der USA wird Merck allein für den Vertrieb von TH-302 verantwortlich sein, während Threshold gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf Produktumsätze in diesen Territorien erhält.

„Durch die Ergänzung unserer Pipeline um TH-302 erhalten wir die große Chance, unser onkologisches Entwicklungsprogramm bei einigen unterschiedlichen Tumortypen zu erweitern”, kommentierte Susan Jane Herbert, Leiterin Global Business Development and Strategy bei der Sparte Merck Serono, die Partnerschaft. „Da Pankreaskarzinome sehr schwer therapierbar sind, könnten erfolgreiche Phase-II-Ergebnisse einen wichtigen Zusatzwert für unser Unternehmen bedeuten.”

TH-302 ist ein Arzneimittel, das bei Sauerstoffmangel des Tumors, einem Kennzeichen vieler Krebsindikationen, aktiviert werden soll. Gewebebereiche mit niedriger Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) sind bei vielen soliden Tumoren aufgrund unzureichenden Wachstums von Blutgefäßen häufig anzutreffen. Auch im Knochenmark von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen (Leukämien und Lymphome) konnte in einigen Fällen eine extreme Sauerstoffunterversorgung nachgewiesen werden.