Merck: Positive CHMP-Stellungnahme zur Indikationserweiterung für Rebif zur Behandlung von Patienten mit frühen Anzeichen von MS
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen auf den Änderungsantrag zur Indikationserweiterung für Rebif® (Interferon-beta-1a), ihrer führenden Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS), einen positiven Bescheid des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) erhalten hat. Das CHMP ist das wissenschaftliche Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency). Die positive Stellungnahme des CHMP bezieht sich auf den Einsatz von Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich bei Patienten, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten haben, ein frühes Zeichen der Erkrankung, und für die ein hohes Risiko besteht, MS zu entwickeln.
„Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Rebif für Patienten mit frühen Anzeichen von Multipler Sklerose in ganz Europa verfügbar zu machen“, erklärte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin Global Drug Development and Medical der Sparte Merck Serono. „Dies ist Teil unseres anhaltenden Engagements, den Zugang zu Rebif für Patienten, die an dieser verheerenden Erkrankung leiden, zu erleichtern und den richtigen Einsatz dieses Medikaments zu unterstützen.“
Neben der Aktualisierung des Abschnitts zur Indikationenthält die Empfehlung des CHMP eine Überarbeitung des Abschnitts zur Posologie (Dosierungsanleitung), in der die zugelassene Dosierung von Rebif in der Indikation des ersten demyelinisierenden Ereignisses ergänzt wird, sowie eine Aktualisierung des Abschnitts zu den pharmakodynamischenEigenschaften, der eine zusammenfassende Darstellung des Designs der REFLEX-Studie und ihrer wichtigsten Ergebnisse enthält. Die Empfehlung des CHMP bildet die Ausgangsbasis für eine Ergänzung der Marktzulassung, in der die Veränderungen durch die Europäische Kommission berücksichtigt sind. Diese wird innerhalb von drei Monaten nach Abgabe der Stellungnahme erwartet.
Das Einreichen einer Typ-2-Variation zur Indikationserweiterung für Rebif stützte sich auf die Ergebnisse der REFLEX-Studie. Die REFLEX-Studie wurde mit der HSA-freien Formulierung von Rebif durchgeführt, die jetzt in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich ist. In den USA ist die HSA-freie Formulierung von Rebif nicht verfügbar.
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