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08.11.2011: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die Marktzulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erteilt. Rivaroxaban ist damit der einzige in den USA zugelassene orale Gerinnungshemmer, der nur einmal täglich bei gleichbleibender Dosierung eingenommen werden muss und keine routinemäßigen Blutgerinnungskontrollen erfordert – beides wichtige Aspekte insbesondere für eine längerfristige Behandlung.
„Die Zulassung von Rivaroxaban, das nur einmal täglich eingenommen werden muss, wird Patienten mit Vorhofflimmern bei der Verminderung ihres Schlaganfallrisikos helfen", sagte Dr. Jörg Reinhardt, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. „Die heutige US-Zulassung für Rivaroxaban wird dazu beitragen, die weitreichenden Folgen von Schlaganfällen auf das Leben von Patienten und ihren Familien zu mildern."
Die Zulassung für Rivaroxaban in den USA zur Verminderung des Schlaganfallrisikos und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern wurde für die einmal täglich einzunehmende Dosierung von 20 mg (15 mg einmal täglich bei moderater oder schwerer Niereninsuffizienz) erteilt. Die Zulassung für Rivaroxaban in dieser Indikation beruht auf den wichtigen klinischen Vorteilen, die in der Studie ROCKET AF gezeigt werden konnten. Diese Phase-III-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) wurde weltweit als Doppelblindstudie durchgeführt. Die Ergebnisse wurden im August 2011 im New England Journal of Medicine publiziert.
„Die heutige Zulassung von Rivaroxaban bietet Ärzten eine neue Therapieoption zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern", sagte Professor Dr. Gerald V. Naccarelli, Leiter der Abteilung Kardiologie am Pennsylvania State University College of Medicine und dem Milton S. Hershey Medical Center. „Die meisten meiner Patienten mit Vorhofflimmern müssen mehrere Medikamente einnehmen. Insofern begrüße ich eine Therapie wie Rivaroxaban, die Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt hat und dabei nur einmal täglich angewandt werden muss."
„Die Häufigkeit der Erkrankung 'Vorhofflimmern' nimmt weltweit zu und viele Patienten mit einem Schlaganfall-Risiko werden derzeit nur unzureichend behandelt", sagte Dr. Robert M. Califf, Studienleiter und Vice Chancellor for Clinical Research der Duke University. „In klinischen Studien hat Xarelto seine Wirksamkeit bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfall-Risiko aufgrund von Begleiterkrankungen wie hohem Blutdruck, Diabetes oder anderen Risikofaktoren gezeigt. Diese Patienten könnten am meisten von einer effektiven Gerinnungshemmung profitieren.“
In den USA besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc. die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban und wird bei ausgewählten Kunden im Krankenhausbereich vom Bayer HealthCare-Außendienst unterstützt.
Um sicherzustellen, dass über die möglicherweise mit Xarelto einhergehenden Risiken sorgfältig informiert wird, hat Janssen Pharmaceuticals in Zusammenarbeit mit der FDA eine Risikomanagement-Strategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) entwickelt. Diese REMS informiert verschreibende Ärzte darüber, wie Xarelto bei ihren Patienten in optimaler Weise angewendet werden kann.
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