4SCs Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat erhält Empfehlung zur Einstufung als 'Orphan Medicinal Product'
Die 4SC AG teilte mit, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen hat, den Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat der 4SC AG als 'Orphan Medicinal Product' zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms, einer Krebserkrankung des lymphatischen Systems, einzustufen. In der Europäischen Union (EU) erhalten so kategorisierte Medikamente unter anderem ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, gerechnet ab dem Datum der Zulassung, und profitieren von einer vereinfachten Marktzulassung und reduzierten Gebühren. Bereits im Juli 2011 war Resminostat, die onkologische Leitsubsanz der 4SC AG, auch im hepatozellulären Karzinom (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs, in der EU als Orphan Medicinal Product einges tuft worden. Auch in den USA besitzt Resminostat Orphan-Drug-Status für die Indikationen HCC und HL.
Wie vor Kurzem bekannt gegeben, zeigte der Wirkstoff in der Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem HL mit einer Tumoransprechrate von 33,3% und einem generellen klinischen Nutzen bei 54,5% der Patienten erfreuliche Anti-Tumor-Wirksamkeit bei sehr guter Verträglichkeit. Bereits im Juni 2011 hatte die 4SC AG positive Zwischenergebnisse aus ihrer Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat in HCC-Patienten veröffentlicht. Neben HL und HCC wird Resminostat, ein oral verabreichter pan-HDAC-Inhibitor, derzeit noch an Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC), einer Form von Darmkrebs, in einer Phase I/II Studie klinisch erprobt.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir freuen uns, dass die europäische Zulassungsbehörde unsere onkologische Leitsubstanz Resminostat auch in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL) als Orphan Medicinal Product empfohlen hat. Auf Basis der erfreulichen Ergebnisse unserer Phase-II-SAPHIRE-Studie mit HL-Patienten und der Daten aus unserer Phase-II-SHELTER-Studie bei HCC-Patienten, die wir gegen Jahresende erwarten, werden wir mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern zügig die nächsten Entwicklungsschritte erörtern. Wir erwarten, dass angesichts des hohen medizinischen Bedarfs und der begrenzten verfügbaren Therapieoptionen in den von uns mit Resminostat adressierten Tumorindikationen im nächsten Schritt die Planung des Zulassungsprogramms stehen wird.'
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