Kuros erreicht primären Endpunkt in einer klinischen Phase-IIb-Studie zu KUR-113 bei Patienten mit Tibiaschaftfrakturen

27.04.2011: Kuros Biosurgery AG gab bekannt, dass KUR-113 (Viz.I-040202) bei einer 200 Patienten umfassenden klinischen Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei offenen Tibiaschaftfrakturen den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat. Der primäre Endpunkt der Studie vergleicht den Anteil der nach 6 Monate postoperativ ausgeheilten Frakturen von KUR-113 als Ergänzung zur Standardtherapie und der Standardtherapie allein. KUR-113 soll die Frakturheilung verbessern und damit die Dauer der Knochenheilung verkürzen sowie die Notwendigkeit von Zweiteingriffen verringern.

Diese Phase-IIb-Studie ist als randomisierte, kontrollierte, Open-Label-Studie (dosierungsblind) zur Dosierungsfindung konzipiert und soll Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit von KUR-113 bei der Behandlung von Patienten mit akuten offenen Tibiaschaftfrakturen geben. Insgesamt wurden 200 Patienten randomisiert und in 31 Zentren in ganz Europa behandelt. Verglichen wurden drei Dosen von KUR-113 als Ergänzung zur Standardtherapie mit der Standardtherapie allein.

Unter den Patienten in der Intent-to-treat- (ITT-) Gruppe lag nach 6 Monaten postoperativ die Heilungsrate – von den Versuchsärzten anhand von radiologischen und klinischen Kriterien ermittelt – für die nur mit der Standardtherapie behandelte Patienten bei 65 %, für die zusätzlich mit KUR-113 behandelten Patienten dagegen bei 76 %, 80 % und 69 % bei Dosen von 0,133, 0,4 bzw. 1,0 mg/ml KUR-113. Bei den Per-Protocol- (PP-) Patienten lag die Heilungsrate bei Standardtherapie bei 63 %, für die zusätzlich mit KUR-113 behandelten Patienten dagegen bei 74 %, 83 % und 75 % für Dosen von 0,133, 0,4 bzw. 1,0 mg/ml KUR-113. In beiden Analysen zeigte sich in der Gruppe mit 0,4 mg/ml ein signifikant besserer Heilungserfolg als bei Standardtherapie allein. Anzeichen für Sicherheitsprobleme gibt es bisher keine. Die Analyse der sekundären Endpunkte dauert derzeit noch an.

KUR-113 nutzt die „TG-Hook“-Technologie von Kuros, bei der proprietäre Biologika an eine Fibrinmatrix gebunden werden. Der Arzneimittelkandidat besteht aus einer modifizierten Variante von Parathormon (vPTH) in einer Fibrinmatrix und wird in Pastenform direkt in die Fraktur appliziert. KUR-113 bewirkt die lokale Abgabe von vPTH aus der Fibrinmatrix an der Frakturstelle und erhält diese Abgabe langsam und kontrolliert über längere Zeit aufrecht. Ausserdem spielt die Fibrinmatrix eine wichtige Rolle bei der Knochenheilung, indem sie ein physisches Gerüst für das Einwachsen von Zellen liefert.