Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bekannt

04.03.2010: Agennix AG gab längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.

Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.

Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).

Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.