Medizinproduktebetreiberverordnung

Die Medizinproduktebetreiberverordnung ist gültig für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Produkt-Highlight

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Rationalisierte Einweg-TFF-Plattform für die Prozessentwicklung bis zur Pilotfertigung

Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind oder nicht im gewerblichen Einsatz sind (Heimgeräte).

Inhalt der Verordnung

• Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
  • § 1 Anwendungsbereich
  • § 2 Allgemeine Anforderungen
  • § 3 Meldung von Vorkommnissen
  • § 4 Instandhaltung
  • § 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien
• Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
  • § 5 Betreiben und Anwenden
  • § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen
  • § 7 Medizinproduktebuch
  • § 8 Bestandsverzeichnis
  • § 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
  • § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
• Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion
  • § 11 Messtechnische Kontrollen
• Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr
  • § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
• Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten
  • § 13 Ordnungswidrigkeiten
• Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen
  • § 14 Übergangsbestimmungen
  • § 15 Sondervorschriften
  • §§ 16 und 17 Änderung anderer Vorschriften
  • § 18 Inkrafttreten

Siehe auch

• Medizinprodukt
• Medizinproduktegesetz
• Medizintechnik

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