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Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

Ärgerliche nationale und föderale Besonderheiten

Monozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in Phase I oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen Erkenntnistheorie und damit Grundlage für die eigentlich großen konfirmatorischen Studien, die darauf angelegt sind, die generierte Hypothese zu verifizieren oder zu falsifizieren. Wenn besonders schwerwiegende Erkrankungen durch den Einsatz hoch effizienter Arzneimittel, wie z. B. Antibiotika oder Zytostatika, erfolgreich behandelt werden können, ist die statistisch geforderte Zahl von Patienten zum Nachweis der Wirksamkeit gering. Wenn von 100 Patienten 90 geheilt werden oder wie in der Onkologie die Überlebenszeit bei infauster Prognose um 3 Monate verlängert werden kann, kann dieser Effekt mit vergleichsweise wenigen Patienten gezeigt werden. Wenn jedoch z. B. getrieben von den evidenzbasierten Anforderungen der Krankenkassen und Zulassungsbehörden die Verbesserung der Lebensqualität oder Mortalität durch die Gabe von Blutdruck- oder Cholesterinsenkern gezeigt werden soll und der Tod – Gott sei Dank – ein seltenes Ereignis ist und nicht unmittelbar bevorsteht, wächst die statistisch geforderte Patientenzahl dramatisch. Biometriker üben sich hier in der sog. Fallzahlberechnung, die bei mehrarmigen Studien nicht selten Tausende von Patienten in jedem Arm erfordert. Es wird sehr schnell evident, dass solche Studien nicht nur in einem Prüfzentrum durchgeführt werden können. Gefordert sind vielmehr multizentrische Studien und auch hier wird sehr bald deutlich, dass diese nicht nur in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union durchgeführt werden können, weil ausreichend qualifizierte Prüfzentren häufig selbst in Deutschland nicht verfügbar sind. Deutschland nimmt in der klinischen Forschung eine besondere Stellung ein. Mehr als 1 500 Studien werden in Deutschland von den Bundesoberbehörden jedes Jahr genehmigt. Damit ist Deutschland nach den USA der zweitgrößte Forschungsstandort weltweit. Dennoch sind häufig paneuropäische Studien der einzige Weg, um durch Beteiligung mehrerer europäischer Staaten die biometrischen Anforderungen an die Aussagekraft, sog. statistische Power, zu erfüllen.

Autoren:   Burkhard Sträter
Journal:   pharmind
Band:   79
Ausgabe:   2
Jahrgang:   2017
Seiten:   156
Erscheinungsdatum:   01.02.2017
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