Die A&M Gruppe: Ihr zuverlässiger Partner für cGMP und GLP konforme Auftragsanalytik

Die A&M-Gruppe wurde 1990 von zwei Wissenschaftlern mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion gegründet. Seitdem ist die Firma kontinuierlich gewachsen und beschäftigt heute ca. 100 MitabeiterInnen. Diese teilen sich auf drei strategische Standorte, Bergheim (nahe Köln), Mainz und Basel, auf. Als einer der ersten GLP zertifizierten Auftragslabore in Deutschland hat die A&M-Gruppe weit über ein Jahrzehnt eine Expertise in cGMP bzw. GLP konformen analytischen Dienstleistungen, welche uns im Rahmen von Systemaudits der FDA mehrfach attestiert wurde.

Unser umfangreiches Methodenportfolio lässt sich in 4 Kompetenzfelder zusammenfassen: Bioanalytik (GLP), Pharmazeutische Analytik (GMP), Massenspektrometrie (GMP/GLP) und die Einlagerung nach ICH-Standards.

Unsere Bioanalytik-Einheit bietet umfangreiche Dienstleistungen für die präklinische Forschung insbesondere pharmakokinetische- und toxikokinetische Studien in Plasma, Urin und Geweben.

Zu diesen Dienstleistungen gehören selbstverständlich auch die Methodenentwicklung und Validierung. Unsere Erfahrungen im Bereich der Stabilitätsprüfung (nach ICH Q1 A & ICH Q5) und den zugehörigen Analysen wie Indikationsstudien mit Primärpackungsmitteln (leachables & extraclable), Wechselwirkungen mit Hilfsmitteln sowie die Identifizierungen von Unbekannten nach ICH 3Q A und ICH 3QB macht uns zum langjährigen und verlässlichen Partner namhafter pharmazeutischer Unternehmen.

Seit der Firmengründung standen massenspektrometrische Techniken im Fokus der A&M-Gruppe. Dieses Know-how setzen wir u.a. in der Charakterisierung von Biopharmazeutika (monoklonale Antikörper & Proteine) nach ICH Q6 B Richtlinien ein. Bis dato haben wir über 50 Biowirkstoffe in diversen Studien charakterisiert darunter das erste, in Europa zugelassene, "Biosimilar".

Die Storage-Unit der A&M-Gruppe gehört zu einer der Größten in Deutschland und bietet genügend Lagerfläche für sämtliche Arten von Stabilitätsstudien inkl. der geforderten ICH- und Sonderklima. Eine Besonderheit unsere Storage-Unit ist die Möglichkeit auch Wirkstoffe, die unter das BtMG fallen einlagern zu können.

Des Weiteren koordiniert die Storage-Unit in Zusammenarbeit mit unseren langjährigen Logistikpartnern den Transport von Proben und kann so eine lückenlose Überwachung der uns anvertrauten Proben vom Kundenstandort bis in unsere Einlagerungsstätte garantieren.